Estudio para evaluar los efectos de panitumumab si se combina con quimioterapia para el segundo tratamiento del cáncer colorrectal (VOXEL)
1 de marzo de 2013 actualizado por: AIO-Studien-gGmbH
Un estudio abierto aleatorizado de fase II de panitumumab más capecitabina oral y oxaliplatino en infusión (XELOX) o XELOX solo para el tratamiento de segunda línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico (estudio VOXEL)
El propósito de este estudio de intervención es investigar si existe evidencia de que panitumumab en combinación con quimioterapia XELOX (capecitabina más oxaliplatino) aumentará de forma segura la supervivencia libre de progresión, por encima de XELOX solo en sujetos con cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje KRAS que tienen no respondió o progresó después de la terapia de primera línea con irinotecán y una fluoropirimidina.
Otros objetivos Los objetivos exploratorios pueden incluir la investigación de posibles correlaciones entre el régimen de tratamiento y la expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), la detección de los polimorfismos genéticos funcionales del gen EGFR, la amplificación del gen EGFR (FISH), la proteína aguas abajo del EGFR y los parámetros de expresión génica, proteómica y epigenética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con cáncer colorrectal metastásico con KRAS-wildtype serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir un régimen de tratamiento de segunda línea de panitumumab más oxaliplatino y capecitabina (XELOX) o XELOX solo.
Antes de la aleatorización, se analizará el tumor de todos los sujetos para detectar el estado mutacional de KRAS.
Los sujetos solo se aleatorizarán en estos dos brazos si el tumor muestra KRAS de tipo salvaje.
Los sujetos con tumores colorrectales mutantes en KRAS recibirán XELOX solo.
Los sujetos recibirán ciclos de tratamiento cada tres semanas.
El tratamiento continuará hasta que a los sujetos se les diagnostique progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable, momento en el cual los sujetos serán retirados de la fase de tratamiento.
Si un sujeto se retira de la quimioterapia debido a la toxicidad, se le permitirá continuar con la monoterapia con panitumumab con o sin uno de los componentes de la quimioterapia hasta la progresión de la enfermedad.
Después de suspender el tratamiento con panitumumab y XELOX, todos los sujetos finalizarán la fase de tratamiento y entrarán en una fase de seguimiento hasta 6 meses después de que el último paciente interrumpiera el tratamiento (con una visita de seguimiento de seguridad después de 56 días ± 3 días y seguimiento a largo plazo). visitas cada 12 semanas).
Durante la fase de tratamiento, se evaluará la respuesta tumoral de los sujetos cada 9 semanas (± una semana) hasta la semana 45, y cada 12 semanas (± dos semanas) a partir de entonces, hasta la progresión de la enfermedad.
Los sujetos con síntomas que sugieran progresión de la enfermedad deben ser evaluados para determinar la respuesta del tumor en el momento en que se presenten los síntomas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10623
- AIO-Studien-gGmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más, con cáncer colorrectal metastásico confirmado histológica o citológicamente y medible radiológicamente.
- Un régimen de quimioterapia previo para mCRC que consiste en quimioterapia de primera línea basada en fluoropirimidina e irinotecán. Los sujetos deben tener progresión de la enfermedad (según la evaluación del investigador) y no deben ser candidatos para la metastasectomía primaria.
- Enfermedad medible según las guías RECIST 1.1. Todos los sitios de la enfermedad deben haber sido evaluados dentro de los 28 días anteriores al registro/aleatorización y diagnosticados por el investigador.
- Función hepática y renal dentro de rangos definidos y suficiente reserva de médula ósea.
Criterio de exclusión:
- Metástasis en el sistema nervioso central o enfermedad cardiovascular significativa.
- Terapia previa con anticuerpos anti-EGFR (p. cetuximab) o tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa de EGFR de molécula pequeña (p. erlotinib).
- Tratamiento previo con oxaliplatino para enfermedad metastásica. Se permite la terapia adyuvante con una combinación basada en oxaliplatino para la enfermedad no metastásica si se interrumpe > 6 meses antes del inicio del cribado y sin progresión durante el tratamiento con oxaliplatino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Panitumumab + XELOX
Estado mutacional de KRAS de tipo salvaje: Panitumumab más oxaliplatino y capecitabina (XELOX)
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Panitumumab a una dosis de 9 mg/kg de peso corporal cada tres semanas se administrará el día 1 de cada ciclo justo antes de la administración de la quimioterapia. El régimen XELOX se define como una infusión de 2 horas de oxaliplatino 130 mg/m² el día 1 seguida de capecitabina 1000 mg/m² dos veces al día por vía oral. La administración de capecitabina comenzará la noche del día 1 y se completará después de la dosis de la mañana del día 15. |
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Otro: XELOX (estado mutacional de KRAS en peso)
Estado mutacional de KRAS de tipo salvaje: oxaliplatino y capecitabina (XELOX)
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El régimen XELOX se define como una infusión de 2 horas de oxaliplatino 130 mg/m² el día 1 seguida de capecitabina 1000 mg/m² dos veces al día por vía oral.
La administración de capecitabina comenzará la noche del día 1 y se completará después de la dosis de la mañana del día 15.
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Otro: XELOX (mutante del estado mutacional de KRAS)
Mutante del estado mutacional de KRAS: oxaliplatino y capecitabina (XELOX)
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El régimen XELOX se define como una infusión de 2 horas de oxaliplatino 130 mg/m² el día 1 seguida de capecitabina 1000 mg/m² dos veces al día por vía oral.
La administración de capecitabina comenzará la noche del día 1 y se completará después de la dosis de la mañana del día 15.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses para sujetos con tumores KRAS de tipo salvaje
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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SLP
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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tiempo de progresión
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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duración-de-la-enfermedad-estable
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ralf Grunewald, PD Dr., Gemeinschaftspraxis Hämatologie / Onkologie Im Prüfling 17-19 60389 Frankfurt
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Panitumumab
Otros números de identificación del estudio
- AIO KRK 0107
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