Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a panitumumab hatásainak értékelésére, ha kemoterápiával kombinálják a vastag- és végbélrák 2. kezelésében (VOXEL)

2013. március 1. frissítette: AIO-Studien-gGmbH

Nyílt elrendezésű, randomizált II. fázisú vizsgálat a Panitumumab Plus orális kapecitabinnal és infúziós oxaliplatinnal (XELOX) vagy önmagában XELOX-szal áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegek másodvonalbeli kezelésére (VOXEL-vizsgálat)

Ennek az intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, van-e bizonyíték arra nézve, hogy a panitumumab és a XELOX (kapecitabin plusz oxaliplatin) kemoterápia kombinációja biztonságosan növeli a progressziómentes túlélést, a XELOX önmagában végzett túlélésénél nagyobb mértékben azoknál a betegeknél, akiknél KRAS vad típusú metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvednek. nem reagált az irinotekánnal és egy fluor-pirimidinnel végzett első vonalbeli terápia után, vagy nem javult.

További célok A feltáró célkitűzések közé tartozhat a kezelési rend és az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) expressziója közötti lehetséges összefüggések vizsgálata, az EGFR gén funkcionális genetikai polimorfizmusainak kimutatása, az EGFR génamplifikáció (FISH), az EGFR downstream fehérje és génexpressziós paraméterei, proteomika és epigenetika.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő, vad típusú KRAS-típusú betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak egy második vonalbeli panitumumabot, valamint oxaliplatint és kapecitabint (XELOX) vagy csak XELOX-ot. A véletlen besorolás előtt minden alany daganatát elemezni kell a KRAS mutációs státusz kimutatása érdekében. Az alanyok csak akkor kerülnek véletlenszerűen ebbe a két karba, ha a daganat vad típusú KRAS-t mutat. A KRAS mutáns vastagbéldaganatban szenvedő alanyok csak XELOX-ot kapnak. Az alanyok háromhetente kezelési ciklust kapnak. A kezelést addig folytatják, amíg az alanyoknál betegség progresszióját vagy elviselhetetlen toxicitását diagnosztizálják, ekkor az alanyokat kivonják a kezelési fázisból. Ha egy alany toxicitás miatt abbahagyja a kemoterápiát, az alanyok folytathatják a panitumumab monoterápiát a kemoterápia egyik összetevőjével vagy anélkül a betegség progressziójáig. A panitumumab- és XELOX-kezelés megszakítása után minden alany befejezi a kezelési fázist, és az utolsó beteg kezelésének abbahagyása után 6 hónapig nyomon követési fázisba lép (56 nap ± 3 nap után biztonsági ellenőrző látogatással és hosszú távú követéssel). látogatások 12 hetente). A kezelési szakaszban az alanyokat 9 hetente (± egy hét) a 45. hétig, majd ezt követően 12 hetente (± 2 hetente) értékeljük a daganatos reakcióra a betegség progressziójáig. A betegség progressziójára utaló tüneteket mutató betegeknél a tünetek jelentkezésekor értékelni kell a tumorválaszt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női betegek, akik szövettani vagy citológiailag igazolt és radiológiailag mérhető áttétes vastagbélrákban szenvednek.
  • Az mCRC egyik korábbi kemoterápiás sémája, amely első vonalbeli fluor-pirimidinből és irinotekán alapú kemoterápiából áll. Az alanyoknak a betegség progressziójával kell rendelkeznie (a vizsgáló által értékelt módon), és nem lehetnek jelöltek elsődleges metasztáziseltávolításra.
  • Mérhető betegség a RECIST 1.1 irányelvei szerint. A regisztrálást/randomizálást megelőző 28 napon belül minden megbetegedési helyet ki kell értékelni, és a vizsgálónak diagnosztizálnia kell.
  • A máj- és vesefunkció meghatározott tartományokon belül, és elegendő csontvelő-tartalék.

Kizárási kritériumok:

  • Központi idegrendszeri áttétek, vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség.
  • Korábbi anti-EGFR antitest terápia (pl. cetuximab) vagy kis molekulájú EGFR tirozin kináz gátlókkal (pl. erlotinib).
  • Előzetes oxaliplatin-kezelés áttétes betegség miatt. Az oxaliplatin alapú kombinációs adjuváns terápia nem áttétes betegség esetén megengedett, ha azt a szűrés megkezdése előtt több mint 6 hónappal fejezték be, és az oxaliplatin-kezelés alatt nincs progresszió.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Panitumumab + XELOX
KRAS mutációs státusz vad típusú: panitumumab plusz oxaliplatin és kapecitabin (XELOX)
Drog: Oxaliplatin, Capecitabine, Panitumumab

A háromhetente 9 mg/ttkg panitumumabot minden ciklus 1. napján kell beadni, közvetlenül a kemoterápia beadása előtt.

A XELOX-sémát 130 mg/m2 oxaliplatin 2 órás infúziójaként határozzák meg az 1. napon, majd naponta kétszer 1000 mg/m2 kapecitabinnal. A kapecitabin beadása az 1. nap estéjén kezdődik, és a 15. napon a reggeli adag beadása után fejeződik be.
Egyéb: XELOX (KRAS mutációs állapot wt)
KRAS mutációs állapot vad típusú: oxaliplatin és kapecitabin (XELOX)
Drog: Oxaliplatin, kapecitabin
A XELOX-sémát 130 mg/m2 oxaliplatin 2 órás infúziójaként határozzák meg az 1. napon, majd naponta kétszer 1000 mg/m2 kapecitabinnal. A kapecitabin beadása az 1. nap estéjén kezdődik, és a 15. napon a reggeli adag beadása után fejeződik be.
Egyéb: XELOX (KRAS mutációs státuszú mutáns)
KRAS mutációs státusz mutáns: oxaliplatin és kapecitabin (XELOX)
Drog: Oxaliplatin, kapecitabin
A XELOX-sémát 130 mg/m2 oxaliplatin 2 órás infúziójaként határozzák meg az 1. napon, majd naponta kétszer 1000 mg/m2 kapecitabinnal. A kapecitabin beadása az 1. nap estéjén kezdődik, és a 15. napon a reggeli adag beadása után fejeződik be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélési arány 6 hónap után a KRAS vad típusú daganatokban szenvedő alanyoknál
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PFS
Időkeret: tanulmány vége
tanulmány vége
Objektív-válasz-arány
Időkeret: tanulmány vége
tanulmány vége
Betegségkontroll-arány
Időkeret: tanulmány vége
tanulmány vége
A válaszadás ideje
Időkeret: tanulmány vége
tanulmány vége
előrehaladás ideje
Időkeret: tanulmány vége
tanulmány vége
a stabil betegség időtartama
Időkeret: tanulmány vége
tanulmány vége
a kezelésig eltelt idő-kudarc
Időkeret: tanulmány vége
tanulmány vége
általános túlélés
Időkeret: tanulmány vége
tanulmány vége
biztonsági végpontok
Időkeret: tanulmány vége
tanulmány vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AIO-Studien-gGmbH

Együttműködők

iOMEDICO AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ralf Grunewald, PD Dr., Gemeinschaftspraxis Hämatologie / Onkologie Im Prüfling 17-19 60389 Frankfurt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AIO KRK 0107

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel