Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ panitumumabu w połączeniu z chemioterapią w drugim leczeniu raka jelita grubego (VOXEL)

1 marca 2013 zaktualizowane przez: AIO-Studien-gGmbH

Otwarte, randomizowane badanie fazy II dotyczące stosowania panitumumabu w skojarzeniu z doustną kapecytabiną i oksaliplatyną we wlewie (XELOX) lub samego XELOX w leczeniu drugiego rzutu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (badanie VOXEL)

Celem tego badania interwencyjnego jest zbadanie, czy istnieją dowody na to, że panitumumab w skojarzeniu z chemioterapią XELOX (kapecytabina plus oksaliplatyna) bezpiecznie zwiększy przeżycie wolne od progresji choroby, w porównaniu z samym XELOX, u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego typu dzikiego KRAS, u których brak odpowiedzi na leczenie lub progresja po leczeniu pierwszego rzutu irynotekanem i fluoropirymidyną.

Dalsze cele Cele eksploracyjne mogą obejmować zbadanie potencjalnych korelacji między schematem leczenia a ekspresją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), wykrycie funkcjonalnych polimorfizmów genetycznych genu EGFR, amplifikację genu EGFR (FISH), parametry ekspresji białek i genów w dół EGFR, proteomiki i epigenetyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego z KRAS-dzikim typem zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej schemat leczenia drugiego rzutu składający się z panitumumabu z oksaliplatyną i kapecytabiną (XELOX) lub sam XELOX. Przed randomizacją guz wszystkich pacjentów zostanie przeanalizowany w celu wykrycia statusu mutacji KRAS. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do tych dwóch ramion tylko wtedy, gdy guz wykazuje KRAS typu dzikiego. Pacjenci z guzami jelita grubego z mutacją KRAS otrzymają sam XELOX. Pacjenci będą otrzymywać cykle leczenia co trzy tygodnie. Leczenie będzie kontynuowane do momentu zdiagnozowania u osobników progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, kiedy to osobniki zostaną wycofane z fazy leczenia. Jeżeli osobnik wycofa się z chemioterapii z powodu toksyczności, osobnikom będzie wolno kontynuować monoterapię panitumumabem z jednym ze składników chemioterapii lub bez niego aż do progresji choroby. Po odstawieniu panitumumabu i XELOX wszyscy badani zakończą fazę leczenia i wejdą w fazę obserwacji do 6 miesięcy od zakończenia leczenia przez ostatniego pacjenta (z wizytą kontrolną bezpieczeństwa po 56 dniach ± ​​3 dni i długoterminową obserwacją) wizyty co 12 tygodni). W fazie leczenia pacjenci będą oceniani pod kątem odpowiedzi nowotworu co 9 tygodni (± jeden tydzień) do tygodnia 45, a następnie co 12 tygodni (± dwa tygodnie), aż do progresji choroby. Pacjenci z objawami wskazującymi na postęp choroby powinni być oceniani pod kątem odpowiedzi guza w momencie wystąpienia objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10623
        • AIO-Studien-gGmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat, z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie i radiologicznie mierzalnym rakiem jelita grubego z przerzutami.
  • Jeden wcześniejszy schemat chemioterapii dla mCRC składający się z chemioterapii pierwszego rzutu opartej na fluoropirymidynie i irynotekanie. Pacjenci muszą wykazywać progresję choroby (w ocenie badacza) i nie mogą być kandydatami do pierwotnej metastazektomii.
  • Mierzalna choroba zgodnie z wytycznymi RECIST 1.1. Wszystkie miejsca występowania choroby muszą zostać ocenione w ciągu 28 dni przed rejestracją/randomizacją i zdiagnozowane przez badacza.
  • Czynność wątroby i nerek w określonych zakresach i wystarczająca rezerwa szpiku kostnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub istotna choroba układu krążenia.
  • Wcześniejsza terapia przeciwciałami anty-EGFR (np. cetuksymab) lub leczenie drobnocząsteczkowymi inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR (np. erlotynib).
  • Wcześniejsze leczenie oksaliplatyną z powodu choroby przerzutowej. Terapia adjuwantowa z zastosowaniem skojarzenia opartego na oksaliplatynie w przypadku choroby bez przerzutów jest dozwolona, ​​jeśli zostanie zakończona > 6 miesięcy przed rozpoczęciem badań przesiewowych i bez progresji podczas leczenia oksaliplatyną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panitumumab + XELOX
Status mutacji KRAS typu dzikiego: panitumumab plus oksaliplatyna i kapecytabina (XELOX)
Lek: Oksaliplatyna, kapecytabina, panitumumab

Panitumumab w dawce 9 mg/kg mc co trzy tygodnie będzie podawany w 1. dniu każdego cyklu tuż przed podaniem chemioterapii.

Schemat XELOX definiuje się jako 2-godzinny wlew oksaliplatyny w dawce 130 mg/m2 pc. pierwszego dnia, a następnie kapecytabinę w dawce 1000 mg/m2 pc. dwa razy na dobę. Podawanie kapecytabiny rozpocznie się wieczorem pierwszego dnia i zakończy po podaniu dawki porannej dnia 15.
Inny: XELOX (status mutacji KRAS wt)
Status mutacji KRAS typu dzikiego: oksaliplatyna i kapecytabina (XELOX)
Lek: Oksaliplatyna, kapecytabina
Schemat XELOX definiuje się jako 2-godzinny wlew oksaliplatyny w dawce 130 mg/m2 pc. pierwszego dnia, a następnie kapecytabinę w dawce 1000 mg/m2 pc. dwa razy na dobę. Podawanie kapecytabiny rozpocznie się wieczorem pierwszego dnia i zakończy po podaniu dawki porannej dnia 15.
Inny: XELOX (mutant statusu mutacji KRAS)
Mutant statusu mutacji KRAS: oksaliplatyna i kapecytabina (XELOX)
Lek: Oksaliplatyna, kapecytabina
Schemat XELOX definiuje się jako 2-godzinny wlew oksaliplatyny w dawce 130 mg/m2 pc. pierwszego dnia, a następnie kapecytabinę w dawce 1000 mg/m2 pc. dwa razy na dobę. Podawanie kapecytabiny rozpocznie się wieczorem pierwszego dnia i zakończy po podaniu dawki porannej dnia 15.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach dla pacjentów z guzami KRAS typu dzikiego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów
Wskaźnik kontroli chorób
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów
czas do postępu
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów
czas trwania stabilnej choroby
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów
czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów
punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIO-Studien-gGmbH

Współpracownicy

iOMEDICO AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralf Grunewald, PD Dr., Gemeinschaftspraxis Hämatologie / Onkologie Im Prüfling 17-19 60389 Frankfurt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIO KRK 0107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksaliplatyna, kapecytabina, panitumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj