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Studie zur Bewertung der Wirkung von Panitumumab in Kombination mit einer Chemotherapie zur Zweitbehandlung von Darmkrebs (VOXEL)

1. März 2013 aktualisiert von: AIO-Studien-gGmbH

Eine offene, randomisierte Phase-II-Studie mit Panitumumab plus oralem Capecitabin und Oxaliplatin-Infusion (XELOX) oder XELOX allein zur Zweitlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (VOXEL-Studie)

Der Zweck dieser interventionellen Studie ist es zu untersuchen, ob es Hinweise darauf gibt, dass Panitumumab in Kombination mit einer Chemotherapie mit XELOX (Capecitabin plus Oxaliplatin) das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit metastasiertem KRAS-Wildtyp-kolorektalem Karzinom sicher über das von XELOX allein hinaus erhöht kein Ansprechen oder Fortschreiten nach einer Erstlinientherapie mit Irinotecan und einem Fluoropyrimidin.

Weitere Ziele Zu den explorativen Zielen können die Untersuchung potenzieller Korrelationen zwischen dem Behandlungsschema und der Expression des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), der Nachweis der funktionellen genetischen Polymorphismen des EGFR-Gens, der EGFR-Genamplifikation (FISH), des nachgeschalteten EGFR-Proteins und der Genexpressionsparameter gehören, Proteomik und Epigenetik.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit metastasiertem Darmkrebs mit KRAS-Wildtyp werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um ein Zweitlinien-Behandlungsschema mit Panitumumab plus Oxaliplatin und Capecitabin (XELOX) oder XELOX allein zu erhalten. Vor der Randomisierung wird der Tumor aller Probanden analysiert, um den KRAS-Mutationsstatus festzustellen. Die Probanden werden nur dann in diese beiden Arme randomisiert, wenn der Tumor den KRAS-Wildtyp aufweist. Patienten mit kolorektalen Tumoren mit KRAS-Mutation erhalten XELOX allein. Die Probanden erhalten alle drei Wochen Behandlungszyklen. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis bei den Probanden eine Krankheitsprogression oder eine nicht tolerierbare Toxizität diagnostiziert wird. Zu diesem Zeitpunkt werden die Probanden aus der Behandlungsphase genommen. Wenn ein Patient die Chemotherapie aufgrund von Toxizität abbricht, dürfen die Patienten die Panitumumab-Monotherapie mit oder ohne eine der Chemotherapie-Komponenten bis zum Fortschreiten der Krankheit fortsetzen. Nach Absetzen der Behandlung mit Panitumumab und XELOX beenden alle Probanden die Behandlungsphase und treten in eine Nachbeobachtungsphase bis 6 Monate nach Beendigung der Behandlung durch den letzten Patienten ein (mit einem Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch nach 56 Tagen ± 3 Tagen und einer Langzeitnachbeobachtung). Besuche alle 12 Wochen). Während der Behandlungsphase werden die Patienten alle 9 Wochen (± eine Woche) bis Woche 45 und danach alle 12 Wochen (± zwei Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit auf Tumoransprechen untersucht. Patienten mit Symptomen, die auf eine Krankheitsprogression hindeuten, sollten zum Zeitpunkt des Auftretens der Symptome auf Tumoransprechen untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 10623
        • AIO-Studien-gGmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren mit histologisch oder zytologisch bestätigtem und radiologisch messbarem metastasiertem Darmkrebs.
  • Ein vorheriges Chemotherapieschema für mCRC, bestehend aus einer Erstlinien-Chemotherapie auf Fluoropyrimidin- und Irinotecan-Basis. Die Probanden müssen eine Krankheitsprogression aufweisen (wie vom Prüfarzt beurteilt) und dürfen keine Kandidaten für eine primäre Metastasektomie sein.
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1-Richtlinien. Alle Krankheitsherde müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung/Randomisierung bewertet und vom Prüfarzt diagnostiziert worden sein.
  • Leber- und Nierenfunktion in definierten Bereichen und ausreichende Knochenmarksreserve.

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen des Zentralnervensystems oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Vorherige Anti-EGFR-Antikörpertherapie (z. Cetuximab) oder Behandlung mit niedermolekularen EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. Erlotinib).
  • Vorherige Behandlung mit Oxaliplatin bei metastasierter Erkrankung. Eine adjuvante Therapie mit einer auf Oxaliplatin basierenden Kombination für nicht metastasierte Erkrankungen ist zulässig, wenn sie > 6 Monate vor Beginn des Screenings beendet wird und während der Behandlung mit Oxaliplatin keine Progression eintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panitumumab + XELOX
KRAS-Mutationsstatus Wildtyp: Panitumumab plus Oxaliplatin und Capecitabin (XELOX)

Panitumumab wird in einer Dosis von 9 mg/kg Körpergewicht alle drei Wochen am Tag 1 jedes Zyklus unmittelbar vor der Verabreichung der Chemotherapie verabreicht.

Das XELOX-Schema ist definiert als eine 2-stündige Infusion von Oxaliplatin 130 mg/m² an Tag 1, gefolgt von Capecitabin 1000 mg/m² 2-mal täglich per os. Die Verabreichung von Capecitabin beginnt am Abend von Tag 1 und endet nach der Morgendosis an Tag 15.

Sonstiges: XELOX (KRAS-Mutationsstatus wt)
KRAS-Mutationsstatus Wildtyp: Oxaliplatin und Capecitabin (XELOX)
Das XELOX-Schema ist definiert als eine 2-stündige Infusion von Oxaliplatin 130 mg/m² an Tag 1, gefolgt von Capecitabin 1000 mg/m² 2-mal täglich per os. Die Verabreichung von Capecitabin beginnt am Abend von Tag 1 und endet nach der Morgendosis an Tag 15.
Sonstiges: XELOX (KRAS-Mutationsstatus-Mutante)
KRAS-Mutationsstatus-Mutante: Oxaliplatin und Capecitabin (XELOX)
Das XELOX-Schema ist definiert als eine 2-stündige Infusion von Oxaliplatin 130 mg/m² an Tag 1, gefolgt von Capecitabin 1000 mg/m² 2-mal täglich per os. Die Verabreichung von Capecitabin beginnt am Abend von Tag 1 und endet nach der Morgendosis an Tag 15.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten für Patienten mit KRAS-Wildtyp-Tumoren
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Disease-Control-Rate
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Reaktionszeit
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Zeit bis zum Fortschritt
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Dauer-einer-stabilen-Erkrankung
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Zeit bis zum Behandlungsversagen
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Sicherheits-Endpunkte
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralf Grunewald, PD Dr., Gemeinschaftspraxis Hämatologie / Onkologie Im Prüfling 17-19 60389 Frankfurt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolorektale Neubildungen

Klinische Studien zur Oxaliplatin, Capecitabin, Panitumumab

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