- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00950820
Studie zur Bewertung der Wirkung von Panitumumab in Kombination mit einer Chemotherapie zur Zweitbehandlung von Darmkrebs (VOXEL)
Eine offene, randomisierte Phase-II-Studie mit Panitumumab plus oralem Capecitabin und Oxaliplatin-Infusion (XELOX) oder XELOX allein zur Zweitlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (VOXEL-Studie)
Der Zweck dieser interventionellen Studie ist es zu untersuchen, ob es Hinweise darauf gibt, dass Panitumumab in Kombination mit einer Chemotherapie mit XELOX (Capecitabin plus Oxaliplatin) das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit metastasiertem KRAS-Wildtyp-kolorektalem Karzinom sicher über das von XELOX allein hinaus erhöht kein Ansprechen oder Fortschreiten nach einer Erstlinientherapie mit Irinotecan und einem Fluoropyrimidin.
Weitere Ziele Zu den explorativen Zielen können die Untersuchung potenzieller Korrelationen zwischen dem Behandlungsschema und der Expression des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), der Nachweis der funktionellen genetischen Polymorphismen des EGFR-Gens, der EGFR-Genamplifikation (FISH), des nachgeschalteten EGFR-Proteins und der Genexpressionsparameter gehören, Proteomik und Epigenetik.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10623
- AIO-Studien-gGmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren mit histologisch oder zytologisch bestätigtem und radiologisch messbarem metastasiertem Darmkrebs.
- Ein vorheriges Chemotherapieschema für mCRC, bestehend aus einer Erstlinien-Chemotherapie auf Fluoropyrimidin- und Irinotecan-Basis. Die Probanden müssen eine Krankheitsprogression aufweisen (wie vom Prüfarzt beurteilt) und dürfen keine Kandidaten für eine primäre Metastasektomie sein.
- Messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1-Richtlinien. Alle Krankheitsherde müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung/Randomisierung bewertet und vom Prüfarzt diagnostiziert worden sein.
- Leber- und Nierenfunktion in definierten Bereichen und ausreichende Knochenmarksreserve.
Ausschlusskriterien:
- Metastasen des Zentralnervensystems oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Vorherige Anti-EGFR-Antikörpertherapie (z. Cetuximab) oder Behandlung mit niedermolekularen EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. Erlotinib).
- Vorherige Behandlung mit Oxaliplatin bei metastasierter Erkrankung. Eine adjuvante Therapie mit einer auf Oxaliplatin basierenden Kombination für nicht metastasierte Erkrankungen ist zulässig, wenn sie > 6 Monate vor Beginn des Screenings beendet wird und während der Behandlung mit Oxaliplatin keine Progression eintritt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Panitumumab + XELOX
KRAS-Mutationsstatus Wildtyp: Panitumumab plus Oxaliplatin und Capecitabin (XELOX)
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Panitumumab wird in einer Dosis von 9 mg/kg Körpergewicht alle drei Wochen am Tag 1 jedes Zyklus unmittelbar vor der Verabreichung der Chemotherapie verabreicht. Das XELOX-Schema ist definiert als eine 2-stündige Infusion von Oxaliplatin 130 mg/m² an Tag 1, gefolgt von Capecitabin 1000 mg/m² 2-mal täglich per os. Die Verabreichung von Capecitabin beginnt am Abend von Tag 1 und endet nach der Morgendosis an Tag 15. |
Sonstiges: XELOX (KRAS-Mutationsstatus wt)
KRAS-Mutationsstatus Wildtyp: Oxaliplatin und Capecitabin (XELOX)
|
Das XELOX-Schema ist definiert als eine 2-stündige Infusion von Oxaliplatin 130 mg/m² an Tag 1, gefolgt von Capecitabin 1000 mg/m² 2-mal täglich per os.
Die Verabreichung von Capecitabin beginnt am Abend von Tag 1 und endet nach der Morgendosis an Tag 15.
|
Sonstiges: XELOX (KRAS-Mutationsstatus-Mutante)
KRAS-Mutationsstatus-Mutante: Oxaliplatin und Capecitabin (XELOX)
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Das XELOX-Schema ist definiert als eine 2-stündige Infusion von Oxaliplatin 130 mg/m² an Tag 1, gefolgt von Capecitabin 1000 mg/m² 2-mal täglich per os.
Die Verabreichung von Capecitabin beginnt am Abend von Tag 1 und endet nach der Morgendosis an Tag 15.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten für Patienten mit KRAS-Wildtyp-Tumoren
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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PFS
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Disease-Control-Rate
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Reaktionszeit
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Zeit bis zum Fortschritt
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Dauer-einer-stabilen-Erkrankung
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Zeit bis zum Behandlungsversagen
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Sicherheits-Endpunkte
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ralf Grunewald, PD Dr., Gemeinschaftspraxis Hämatologie / Onkologie Im Prüfling 17-19 60389 Frankfurt
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Antimetaboliten, antineoplastisch
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- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Panitumab
Andere Studien-ID-Nummern
- AIO KRK 0107
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