대장암 2차 치료를 위한 화학요법과 병용할 경우 Panitumumab의 효과를 평가하기 위한 연구 (VOXEL)
2013년 3월 1일 업데이트: AIO-Studien-gGmbH
전이성 대장암 환자의 2차 치료를 위한 Panitumumab + 경구용 카페시타빈 및 주입용 Oxaliplatin(XELOX) 또는 XELOX 단독의 공개 라벨 무작위 제2상 연구(VOXEL-연구)
이 중재 연구의 목적은 파니투무맙과 XELOX(카페시타빈 + 옥살리플라틴) 화학요법의 병용이 KRAS 야생형 전이성 결장직장암 환자에서 XELOX 단독 요법보다 안전하게 무진행 생존을 증가시킨다는 증거가 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 이리노테칸 및 플루오로피리미딘을 사용한 1차 요법 후 반응하지 않거나 진행되지 않음.
추가 목적 탐구 목적에는 치료 요법과 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 발현 사이의 잠재적 상관관계 조사, EGFR 유전자의 기능적 유전적 다형성 검출, EGFR 유전자 증폭(FISH), EGFR 다운스트림 단백질 및 유전자 발현 매개변수, 프로테오믹스 및 후생유전학.
연구 개요
상세 설명
KRAS-야생형 전이성 결장직장암 피험자는 파니투무맙 + 옥살리플라틴 및 카페시타빈(XELOX) 또는 XELOX 단독의 2차 치료 요법을 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
무작위화 전에 모든 피험자의 종양을 분석하여 KRAS 돌연변이 상태를 검출합니다.
종양이 KRAS 야생형을 나타내는 경우에만 피험자를 이 두 가지 팔로 무작위 배정합니다.
KRAS 돌연변이 결장직장 종양을 가진 피험자는 XELOX를 단독으로 투여받게 됩니다.
피험자는 3주마다 치료 주기를 받게 됩니다.
치료는 피험자가 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성으로 진단될 때까지 계속되며, 이때 피험자는 치료 단계에서 제외됩니다.
대상체가 독성으로 인해 화학 요법을 철회하는 경우, 대상자는 질병이 진행될 때까지 화학 요법 구성 요소 중 하나를 사용하거나 사용하지 않고 파니투무맙 단독 요법을 계속할 수 있습니다.
파니투무맙과 XELOX 치료를 중단한 후 모든 피험자는 치료를 종료하고 마지막 환자가 치료를 중단한 후 6개월까지 추적 관찰 단계(56일 ± 3일 후 안전 추적 방문 및 장기 추적 관찰)에 돌입합니다. 최대 12주마다 방문).
치료 단계 동안 피험자는 45주까지 9주마다(±1주), 그 후 질병이 진행될 때까지 12주마다(±2주) 종양 반응에 대해 평가됩니다.
질병 진행을 암시하는 증상이 있는 피험자는 증상이 발생할 때 종양 반응에 대해 평가해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Berlin, 독일, 10623
- AIO-Studien-gGmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고 방사선학적으로 측정 가능한 전이성 대장암이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 1차 플루오로피리미딘 및 이리노테칸 기반 화학요법으로 구성된 mCRC에 대한 이전 화학요법 1개. 피험자는 질병 진행이 있어야 하고(조사자에 의해 평가됨) 1차 전이 절제술의 대상자가 아니어야 합니다.
- RECIST 1.1 지침에 따라 측정 가능한 질병. 질병의 모든 부위는 등록/무작위화 전 28일 이내에 평가되어야 하고 조사자가 진단해야 합니다.
- 정의된 범위 내에서 간 및 신장 기능 및 충분한 골수 비축.
제외 기준:
- 중추 신경계 전이 또는 중대한 심혈관 질환.
- 이전의 항-EGFR 항체 요법(예: cetuximab) 또는 소분자 EGFR 티로신 키나제 억제제(예: 엘로티닙).
- 전이성 질환에 대해 옥살리플라틴으로 사전 치료. 비전이성 질환에 대한 옥살리플라틴 기반 병용 보조 요법은 스크리닝 시작 전 > 6개월 전에 종료되고 옥살리플라틴으로 치료하는 동안 진행 없이 종료되는 경우 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파니투무맙 + 제록스
KRAS 돌연변이 상태 야생형: 파니투무맙 + 옥살리플라틴 및 카페시타빈(XELOX)
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3주마다 9mg/kg BW 용량의 Panitumumab을 화학요법 투여 직전 각 주기의 1일에 투여합니다. XELOX 요법은 1일에 옥살리플라틴 130mg/m²을 2시간 주입한 후 os당 카페시타빈 1000mg/m²을 투여하는 것으로 정의됩니다. 카페시타빈 투여는 1일 저녁에 시작하여 15일 아침 투여 후 완료됩니다. |
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다른: XELOX(KRAS 돌연변이 상태 wt)
KRAS 돌연변이 상태 야생형: 옥살리플라틴 및 카페시타빈(XELOX)
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XELOX 요법은 1일에 옥살리플라틴 130mg/m²을 2시간 주입한 후 os당 카페시타빈 1000mg/m²을 투여하는 것으로 정의됩니다.
카페시타빈 투여는 1일 저녁에 시작하여 15일 아침 투여 후 완료됩니다.
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다른: XELOX(KRAS 돌연변이 상태 돌연변이)
KRAS 돌연변이 상태 돌연변이: 옥살리플라틴 및 카페시타빈(XELOX)
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XELOX 요법은 1일에 옥살리플라틴 130mg/m²을 2시간 주입한 후 os당 카페시타빈 1000mg/m²을 투여하는 것으로 정의됩니다.
카페시타빈 투여는 1일 저녁에 시작하여 15일 아침 투여 후 완료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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KRAS 야생형 종양이 있는 피험자의 6개월 무진행 생존율
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PFS
기간: 공부의 끝
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공부의 끝
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객관적 반응률
기간: 공부의 끝
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공부의 끝
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질병 통제율
기간: 공부의 끝
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공부의 끝
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응답 시간
기간: 공부의 끝
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공부의 끝
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진행 시간
기간: 공부의 끝
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공부의 끝
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안정적인 질병의 기간
기간: 공부의 끝
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공부의 끝
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치료 실패 시간
기간: 공부의 끝
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공부의 끝
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전반적인 생존
기간: 공부의 끝
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공부의 끝
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안전 엔드포인트
기간: 공부의 끝
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공부의 끝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ralf Grunewald, PD Dr., Gemeinschaftspraxis Hämatologie / Onkologie Im Prüfling 17-19 60389 Frankfurt
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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