Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer les effets du panitumumab en association avec la chimiothérapie pour le 2e traitement du cancer colorectal (VOXEL)

1 mars 2013 mis à jour par: AIO-Studien-gGmbH

Une étude ouverte randomisée de phase II portant sur le panitumumab associé à la capécitabine orale et à l'oxaliplatine en perfusion (XELOX) ou XELOX seul pour le traitement de deuxième ligne des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (étude VOXEL)

Le but de cette étude interventionnelle est d'examiner s'il existe des preuves que le panitumumab en association avec la chimiothérapie XELOX (capécitabine plus oxaliplatine) augmentera en toute sécurité la survie sans progression, au-dessus de celle de XELOX seul chez les sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique de type sauvage KRAS qui ont n'ont pas répondu ou n'ont pas progressé après le traitement de première intention par l'irinotécan et une fluoropyrimidine.

Autres objectifs Les objectifs exploratoires peuvent inclure l'étude des corrélations potentielles entre le schéma thérapeutique et l'expression du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), la détection des polymorphismes génétiques fonctionnels du gène EGFR, l'amplification du gène EGFR (FISH), les paramètres d'expression des protéines et des gènes en aval de l'EGFR, protéomique et épigénétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique avec KRAS-sauvage seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un schéma thérapeutique de 2e ligne de panitumumab plus oxaliplatine et capécitabine (XELOX) ou XELOX seul. Avant la randomisation, la tumeur de tous les sujets sera analysée pour détecter le statut mutationnel de KRAS. Les sujets ne seront randomisés dans ces deux bras que si la tumeur présente un KRAS de type sauvage. Les sujets atteints de tumeurs colorectales mutantes KRAS recevront XELOX seul. Les sujets recevront des cycles de traitement toutes les trois semaines. Le traitement se poursuivra jusqu'à ce que les sujets soient diagnostiqués avec une progression de la maladie ou une toxicité intolérable, moment auquel les sujets seront retirés de la phase de traitement. Si un sujet se retire de la chimiothérapie en raison d'une toxicité, les sujets seront autorisés à poursuivre la monothérapie par panitumumab avec ou sans l'un des composants de la chimiothérapie jusqu'à progression de la maladie. Après l'arrêt du traitement par panitumumab et XELOX, tous les sujets termineront la phase de traitement et entreront dans une phase de suivi jusqu'à 6 mois après l'arrêt du dernier patient (avec une visite de suivi de sécurité après 56 jours ± 3 jours et un suivi à long terme). visites toutes les 12 semaines). Pendant la phase de traitement, les sujets seront évalués pour la réponse tumorale toutes les 9 semaines (± une semaine) jusqu'à la semaine 45, et toutes les 12 semaines (± deux semaines) par la suite, jusqu'à la progression de la maladie. Les sujets présentant des symptômes suggérant une progression de la maladie doivent être évalués pour la réponse tumorale au moment où les symptômes apparaissent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10623
        • AIO-Studien-gGmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 ans ou plus, atteints d'un cancer colorectal métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement et radiologiquement mesurable.
  • Un schéma de chimiothérapie antérieur pour le mCRC consistant en une chimiothérapie de première intention à base de fluoropyrimidine et d'irinotécan. Les sujets doivent avoir une progression de la maladie (telle qu'évaluée par l'investigateur) et ne doivent pas être candidats à une métastasectomie primaire.
  • Maladie mesurable selon les directives RECIST 1.1. Tous les sites de la maladie doivent avoir été évalués dans les 28 jours précédant l'enregistrement/la randomisation et diagnostiqués par l'investigateur.
  • Fonction hépatique et rénale dans des plages définies et réserve de moelle osseuse suffisante.

Critère d'exclusion:

  • Métastases du système nerveux central ou maladie cardiovasculaire importante.
  • Traitement antérieur par anticorps anti-EGFR (par ex. cetuximab) ou un traitement avec de petites molécules d'inhibiteurs de la tyrosine kinase EGFR (par ex. erlotinib).
  • Traitement antérieur par oxaliplatine pour une maladie métastatique. Le traitement adjuvant par l'association à base d'oxaliplatine pour la maladie non métastatique est autorisé s'il est interrompu > 6 mois avant le début du dépistage et sans progression pendant le traitement par l'oxaliplatine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Panitumumab + XELOX
Statut mutationnel KRAS de type sauvage : panitumumab plus oxaliplatine et capécitabine (XELOX)
Médicament: Oxaliplatine, Capécitabine, Panitumumab

Le panitumumab à une dose de 9 mg/kg de poids corporel toutes les trois semaines sera administré le jour 1 de chaque cycle juste avant l'administration de la chimiothérapie.

Le régime XELOX est défini comme une perfusion de 2 heures d'oxaliplatine 130 mg/m² le jour 1 suivie de capécitabine 1000 mg/m² bid per os. L'administration de la capécitabine débutera le soir du jour 1 et se terminera après la dose du matin du jour 15.
Autre: XELOX (statut mutationnel KRAS wt)
Statut mutationnel KRAS de type sauvage : Oxaliplatine et Capécitabine (XELOX)
Médicament: Oxaliplatine, Capécitabine
Le régime XELOX est défini comme une perfusion de 2 heures d'oxaliplatine 130 mg/m² le jour 1 suivie de capécitabine 1000 mg/m² bid per os. L'administration de la capécitabine débutera le soir du jour 1 et se terminera après la dose du matin du jour 15.
Autre: XELOX (mutant de statut mutationnel KRAS)
Mutant de statut mutationnel KRAS : oxaliplatine et capécitabine (XELOX)
Médicament: Oxaliplatine, Capécitabine
Le régime XELOX est défini comme une perfusion de 2 heures d'oxaliplatine 130 mg/m² le jour 1 suivie de capécitabine 1000 mg/m² bid per os. L'administration de la capécitabine débutera le soir du jour 1 et se terminera après la dose du matin du jour 15.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie sans progression à 6 mois pour les sujets atteints de tumeurs KRAS de type sauvage
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
PSF
Délai: fin d'étude
fin d'étude
Objectif-taux de réponse
Délai: fin d'étude
fin d'étude
Taux de contrôle de la maladie
Délai: fin d'étude
fin d'étude
Délai de réponse
Délai: fin d'étude
fin d'étude
temps de progression
Délai: fin d'étude
fin d'étude
durée-de-la-maladie-stable
Délai: fin d'étude
fin d'étude
délai d'échec du traitement
Délai: fin d'étude
fin d'étude
la survie globale
Délai: fin d'étude
fin d'étude
paramètres de sécurité
Délai: fin d'étude
fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AIO-Studien-gGmbH

Collaborateurs

iOMEDICO AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ralf Grunewald, PD Dr., Gemeinschaftspraxis Hämatologie / Onkologie Im Prüfling 17-19 60389 Frankfurt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2009

Première publication (Estimation)

3 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIO KRK 0107

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner