Studie ter evaluatie van de effecten van Panitumumab in combinatie met chemotherapie voor de 2e behandeling van colorectale kanker (VOXEL)
1 maart 2013 bijgewerkt door: AIO-Studien-gGmbH
Een open-label gerandomiseerde fase II-studie van panitumumab plus orale capecitabine en infusie van oxaliplatine (XELOX) of alleen XELOX voor de tweedelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (VOXEL-studie)
Het doel van deze interventionele studie is om te onderzoeken of er bewijs is dat panitumumab in combinatie met XELOX (capecitabine plus oxaliplatine) chemotherapie de progressievrije overleving veilig zal verhogen, boven die van alleen XELOX bij proefpersonen met KRAS wild-type gemetastaseerde colorectale kanker die niet reageerde op of geen progressie vertoonde na eerstelijnsbehandeling met irinotecan en een fluoropyrimidine.
Verdere doelstellingen Verkennende doelstellingen kunnen bestaan uit onderzoek naar mogelijke correlaties tussen het behandelingsregime en expressie van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR), detectie van de functionele genetische polymorfismen van het EGFR-gen, EGFR-genamplificatie (FISH), EGFR-stroomafwaarts eiwit en genexpressieparameters, proteomica en epigenetica.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen met gemetastaseerde colorectale kanker met KRAS-wildtype zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een tweedelijnsbehandelingsregime van panitumumab plus oxaliplatine en capecitabine (XELOX) of alleen XELOX te krijgen.
Vóór randomisatie zal de tumor van alle proefpersonen worden geanalyseerd om de KRAS-mutatiestatus te detecteren.
Proefpersonen worden alleen in deze twee armen gerandomiseerd als de tumor KRAS-wildtype vertoont.
Proefpersonen met KRAS-gemuteerde colorectale tumoren zullen alleen XELOX krijgen.
De proefpersonen krijgen om de drie weken behandelingscycli.
De behandeling zal worden voortgezet totdat de patiënt wordt gediagnosticeerd met ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit, waarna de patiënt uit de behandelingsfase wordt gehaald.
Als een proefpersoon vanwege toxiciteit stopt met chemotherapie, mogen de proefpersonen doorgaan met monotherapie met panitumumab met of zonder een van de chemotherapiecomponenten tot ziekteprogressie.
Nadat de behandeling met panitumumab en XELOX is gestaakt, beëindigen alle proefpersonen de behandelingsfase en gaan ze een follow-upfase in tot 6 maanden nadat de laatste patiënt met de behandeling is gestopt (met een follow-upbezoek voor de veiligheid na 56 dagen ± 3 dagen en follow-up op lange termijn). bezoeken om de 12 weken).
Tijdens de behandelingsfase zullen proefpersonen elke 9 weken (± één week) tot en met week 45, en daarna elke 12 weken (± twee weken), tot ziekteprogressie, worden beoordeeld op tumorrespons.
Proefpersonen met symptomen die wijzen op ziekteprogressie moeten worden beoordeeld op tumorrespons op het moment dat de symptomen optreden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10623
- AIO-Studien-gGmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder met histologisch of cytologisch bevestigde en radiologisch meetbare gemetastaseerde colorectale kanker.
- Eén eerder chemotherapieregime voor mCRC bestaande uit eerstelijnschemotherapie op basis van fluoropyrimidine en irinotecan. Proefpersonen moeten ziekteprogressie hebben (zoals beoordeeld door de onderzoeker) en mogen geen kandidaat zijn voor primaire metastasectomie.
- Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 richtlijnen. Alle ziekteplaatsen moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie/randomisatie zijn geëvalueerd en door de onderzoeker zijn gediagnosticeerd.
- Lever- en nierfunctie binnen gedefinieerde bereiken en voldoende beenmergreserve.
Uitsluitingscriteria:
- Metastasen van het centrale zenuwstelsel of significante hart- en vaatziekten.
- Voorafgaande therapie met anti-EGFR-antilichamen (bijv. cetuximab) of behandeling met kleinmoleculaire EGFR-tyrosinekinaseremmers (bijv. erlotinib).
- Voorafgaande behandeling met oxaliplatine voor gemetastaseerde ziekte. Adjuvante therapie met een combinatie op basis van oxaliplatine voor niet-gemetastaseerde ziekte is toegestaan indien beëindigd > 6 maanden voorafgaand aan de start van de screening en zonder progressie tijdens de behandeling met oxaliplatine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Panitumumab + XELOX
KRAS-mutatiestatus wildtype: Panitumumab plus Oxaliplatin en Capecitabine (XELOX)
|
Panitumumab in een dosis van 9 mg/kg lichaamsgewicht om de drie weken wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus, net vóór de toediening van de chemotherapie. Het XELOX-schema is gedefinieerd als een 2 uur durend infuus van oxaliplatine 130 mg/m² op dag 1, gevolgd door capecitabine 1000 mg/m² bid per os. De toediening van capecitabine begint op de avond van dag 1 en wordt voltooid na de ochtenddosis op dag 15. |
|
Ander: XELOX (KRAS mutatiestatus wt)
KRAS-mutatiestatus wildtype: oxaliplatine en capecitabine (XELOX)
|
Het XELOX-schema is gedefinieerd als een 2 uur durend infuus van oxaliplatine 130 mg/m² op dag 1, gevolgd door capecitabine 1000 mg/m² bid per os.
De toediening van capecitabine begint op de avond van dag 1 en wordt voltooid na de ochtenddosis op dag 15.
|
|
Ander: XELOX (mutatiestatusmutant KRAS)
KRAS-mutatiestatusmutant: oxaliplatine en capecitabine (XELOX)
|
Het XELOX-schema is gedefinieerd als een 2 uur durend infuus van oxaliplatine 130 mg/m² op dag 1, gevolgd door capecitabine 1000 mg/m² bid per os.
De toediening van capecitabine begint op de avond van dag 1 en wordt voltooid na de ochtenddosis op dag 15.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrij overlevingspercentage na 6 maanden voor proefpersonen met KRAS wild-type tumoren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: einde studie
|
einde studie
|
|
Objectief-responspercentage
Tijdsspanne: einde studie
|
einde studie
|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: einde studie
|
einde studie
|
|
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: einde studie
|
einde studie
|
|
tijd tot progressie
Tijdsspanne: einde studie
|
einde studie
|
|
duur-van-stabiele-ziekte
Tijdsspanne: einde studie
|
einde studie
|
|
tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: einde studie
|
einde studie
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: einde studie
|
einde studie
|
|
veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: einde studie
|
einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ralf Grunewald, PD Dr., Gemeinschaftspraxis Hämatologie / Onkologie Im Prüfling 17-19 60389 Frankfurt
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Capecitabine
- Oxaliplatine
- Panitumumab
Andere studie-ID-nummers
- AIO KRK 0107
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .