Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků panitumumabu v kombinaci s chemoterapií pro 2. léčbu kolorektálního karcinomu (VOXEL)

1. března 2013 aktualizováno: AIO-Studien-gGmbH

Otevřená randomizovaná studie fáze II s panitumumabem plus perorálním kapecitabinem a infuzní oxaliplatinou (XELOX) nebo samotným XELOXem pro léčbu druhé linie pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (studie VOXEL)

Účelem této intervenční studie je prozkoumat, zda existují důkazy, že panitumumab v kombinaci s chemoterapií XELOX (kapecitabin plus oxaliplatina) bezpečně zvýší přežití bez progrese, nad přežití samotného XELOXu u subjektů s metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu KRAS, kteří mají nereagovala na léčbu první linie irinotekanem a fluoropyrimidinem nebo po ní progredovala.

Další cíle Průzkumné cíle mohou zahrnovat zkoumání potenciálních korelací mezi léčebným režimem a expresí receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), detekci funkčních genetických polymorfismů genu EGFR, amplifikace genu EGFR (FISH), downstream proteinu a parametrů genové exprese EGFR, proteomika a epigenetika.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci s metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu KRAS budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali 2. linii léčebného režimu panitumumab plus oxaliplatina a kapecitabin (XELOX) nebo samotný XELOX. Před randomizací bude nádor všech subjektů analyzován za účelem zjištění mutačního stavu KRAS. Subjekty budou randomizovány do těchto dvou ramen pouze v případě, že nádor vykazuje KRAS divokého typu. Subjekty s KRAS mutantními kolorektálními nádory budou dostávat samotný XELOX. Subjekty budou dostávat léčebné cykly každé tři týdny. Léčba bude pokračovat, dokud není u subjektů diagnostikována progrese onemocnění nebo netolerovatelná toxicita, kdy budou subjekty vyřazeny z léčebné fáze. Pokud subjekt odstoupí od chemoterapie kvůli toxicitě, bude subjektům umožněno pokračovat v monoterapii panitumumabem s jednou ze složek chemoterapie nebo bez ní až do progrese onemocnění. Po ukončení léčby panitumumabem a XELOXem všichni jedinci ukončí léčebnou fázi a vstoupí do fáze sledování do 6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil léčbu (s bezpečnostní následnou návštěvou po 56 dnech ± 3 dnech a dlouhodobým sledováním). zvýšení návštěv každých 12 týdnů). Během léčebné fáze budou subjekty hodnoceny na nádorovou odpověď každých 9 týdnů (± jeden týden) až do týdne 45 a poté každých 12 týdnů (± dva týdny) až do progrese onemocnění. U subjektů se symptomy naznačujícími progresi onemocnění by měla být hodnocena odpověď nádoru v době, kdy se symptomy objeví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10623
        • AIO-Studien-gGmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let a více s histologicky nebo cytologicky potvrzeným a radiologicky měřitelným metastatickým kolorektálním karcinomem.
  • Jeden předchozí režim chemoterapie pro mCRC sestávající z chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu a irinotekanu první linie. Subjekty musí mít progresi onemocnění (jak bylo hodnoceno zkoušejícím) a nesmějí být kandidáty na primární metastasektomii.
  • Měřitelné onemocnění podle pokynů RECIST 1.1. Všechna místa onemocnění musí být vyhodnocena do 28 dnů před registrací / randomizací a diagnostikována zkoušejícím.
  • Funkce jater a ledvin v definovaných rozmezích a dostatečná zásoba kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  • Metastázy centrálního nervového systému nebo významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Předchozí léčba protilátkami proti EGFR (např. cetuximab) nebo léčbu malomolekulárními inhibitory tyrosinkinázy EGFR (např. erlotinib).
  • Předchozí léčba metastatickým onemocněním oxaliplatinou. Adjuvantní léčba kombinací na bázi oxaliplatiny pro nemetastatické onemocnění je povolena, pokud je ukončena > 6 měsíců před zahájením screeningu a bez progrese během léčby oxaliplatinou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panitumumab + XELOX
Mutační status KRAS divokého typu: Panitumumab plus oxaliplatina a kapecitabin (XELOX)
Lék: Oxaliplatina, kapecitabin, panitumumab

Panitumumab v dávce 9 mg/kg tělesné hmotnosti každé tři týdny bude podáván 1. den každého cyklu těsně před podáním chemoterapie.

Režim XELOX je definován jako 2hodinová infuze oxaliplatiny 130 mg/m² v den 1 následovaná kapecitabinem 1000 mg/m² dvakrát denně. Podávání kapecitabinu bude zahájeno večer 1. dne a ukončeno po ranní dávce 15.
Jiný: XELOX (stav mutace KRAS wt)
Mutační stav KRAS divokého typu: oxaliplatina a kapecitabin (XELOX)
Lék: Oxaliplatina, kapecitabin
Režim XELOX je definován jako 2hodinová infuze oxaliplatiny 130 mg/m² v den 1 následovaná kapecitabinem 1000 mg/m² dvakrát denně. Podávání kapecitabinu bude zahájeno večer 1. dne a ukončeno po ranní dávce 15.
Jiný: XELOX (mutovaný stav mutace KRAS)
Mutant mutačního stavu KRAS: oxaliplatina a kapecitabin (XELOX)
Lék: Oxaliplatina, kapecitabin
Režim XELOX je definován jako 2hodinová infuze oxaliplatiny 130 mg/m² v den 1 následovaná kapecitabinem 1000 mg/m² dvakrát denně. Podávání kapecitabinu bude zahájeno večer 1. dne a ukončeno po ranní dávce 15.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití bez progrese po 6 měsících u subjektů s nádory divokého typu KRAS
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PFS
Časové okno: konec studia
konec studia
Objective-response-rate
Časové okno: konec studia
konec studia
Míra kontroly nemoci
Časové okno: konec studia
konec studia
Čas na odpověď
Časové okno: konec studia
konec studia
čas do progrese
Časové okno: konec studia
konec studia
trvání stabilního onemocnění
Časové okno: konec studia
konec studia
čas do léčby-selhání
Časové okno: konec studia
konec studia
celkové přežití
Časové okno: konec studia
konec studia
bezpečnostní koncové body
Časové okno: konec studia
konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AIO-Studien-gGmbH

Spolupracovníci

iOMEDICO AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralf Grunewald, PD Dr., Gemeinschaftspraxis Hämatologie / Onkologie Im Prüfling 17-19 60389 Frankfurt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIO KRK 0107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxaliplatina, kapecitabin, panitumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit