Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brodalumabi (AMG 827) nivelreumassa (RA) potilailla, joiden vaste metotreksaattiin ei ole riittävä

maanantai 22. marraskuuta 2021 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus AMG 827:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on nivelreuma ja riittämätön vaste metotreksaattiin

Tutkimus nivelreumaa sairastavilla potilailla, joiden vaste metotreksaattiin ei ole riittävä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

252

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen RA vähintään 6 kuukautta
  • Nykyinen nivelreuma määritellään ≥ 6 turvonneeksi niveleksi (66 tutkitusta nivelestä) ja ≥ 8 arkaksi/kipuiseksi niveleksi (68 tutkitusta nivelestä) seulonnassa ja lähtötilanteessa (turvonneiden ja arkojen/kipullisten nivelten määrä ei saa sisältää distaalisia interfalangeaalisia niveliä) ja vähintään yksi seuraavista seulonnassa: erytrosyyttien sedimentaationopeus ≥ 28 mm tai C-reaktiivinen proteiini > 15 mg/l
  • Vähintään yksi seuraavista seulonnassa: Reumatekijäpositiivinen tai Antisyklinen sitrullinoitunut peptidivasta-ainepositiivinen
  • Tällä hetkellä metotreksaattia käytetään ≥ 12 viikon ajan ja vakaana metotreksaattiannoksena 15–25 mg viikossa ≥ 4 viikon ajan päivänä -1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nivelproteesitulehdus 5 vuoden sisällä seulonnasta tai natiivi niveltulehdus 1 vuoden sisällä seulonnasta
  • Luokka IV RA
  • Feltyn syndrooma
  • Vakavan infektion esiintyminen
  • Merkittävät samanaikaiset sairaudet
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Merkittävät laboratoriopoikkeamat
  • Mikä tahansa sairautta muokkaava reumalääkkeet (DMARD) muu kuin metotreksaatti 28 päivän sisällä
  • Leflunomidi tai elävät rokotteet 3 kuukauden kuluessa
  • Minkä tahansa kokeellisen tai kaupallisesti saatavilla olevan biologisen DMARD:n aikaisempi käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumelääke päivänä 1 ja viikoilla 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 yhteensä 7 annosta sekä vakaa viikoittainen metotreksaatti- ja foolihappolisäannos (vähintään 5 mg viikossa).
Lääke: Plasebo
3 yksittäistä SC-injektiota päivänä 1 ja viikoilla 1, 2, 4, 6, 8 ja 10
Lääke: Metotreksaatti
Kaksi metotreksaattiannoksen säätöä sallittiin metotreksaattitoksisuuden sattuessa, mutta < 7,5 mg/viikko -annokset vaativat tutkimuksen keskeyttämisen.
Ravintolisä: foolihappo
vähintään 5 mg viikossa
KOKEELLISTA: Brodalumabi 70 mg
70 mg brodalumabia päivänä 1 ja viikoilla 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 yhteensä 7 annosta plus vakaa viikkoannos metotreksaattia ja foolihappolisää (vähintään 5 mg viikossa).
Lääke: Metotreksaatti
Kaksi metotreksaattiannoksen säätöä sallittiin metotreksaattitoksisuuden sattuessa, mutta < 7,5 mg/viikko -annokset vaativat tutkimuksen keskeyttämisen.
Ravintolisä: foolihappo
vähintään 5 mg viikossa
Lääke: Brodalumabi
3 yksittäistä ihonalaista (SC) injektiota päivänä 1 ja viikolla 1, 2, 4, 6, 8 ja 10
Muut nimet:
  • AMG 827
KOKEELLISTA: Brodalumabi 140 mg
140 mg brodalumabia päivänä 1 ja viikoilla 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 yhteensä 7 annosta plus vakaa viikkoannos metotreksaattia ja foolihappolisää (vähintään 5 mg viikossa).
Lääke: Metotreksaatti
Kaksi metotreksaattiannoksen säätöä sallittiin metotreksaattitoksisuuden sattuessa, mutta < 7,5 mg/viikko -annokset vaativat tutkimuksen keskeyttämisen.
Ravintolisä: foolihappo
vähintään 5 mg viikossa
Lääke: Brodalumabi
3 yksittäistä ihonalaista (SC) injektiota päivänä 1 ja viikolla 1, 2, 4, 6, 8 ja 10
Muut nimet:
  • AMG 827
PLACEBO_COMPARATOR: Brodalumabi 210 mg
210 mg brodalumabia päivänä 1 ja viikoilla 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 yhteensä 7 annosta sekä vakaa viikkoannos metotreksaattia ja foolihappolisää (vähintään 5 mg viikossa).
Lääke: Metotreksaatti
Kaksi metotreksaattiannoksen säätöä sallittiin metotreksaattitoksisuuden sattuessa, mutta < 7,5 mg/viikko -annokset vaativat tutkimuksen keskeyttämisen.
Ravintolisä: foolihappo
vähintään 5 mg viikossa
Lääke: Brodalumabi
3 yksittäistä ihonalaista (SC) injektiota päivänä 1 ja viikolla 1, 2, 4, 6, 8 ja 10
Muut nimet:
  • AMG 827

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12

Positiivinen ACR50-vaste määritellään, jos seuraavat 3 kriteeriä parannukselle lähtötasosta täyttyvät:

  • 50 % parannus 68 arkojen nivelten määrässä;
  • 50 % parannus 66 turvonneiden nivelten määrässä; ja

  • 50 % parannus vähintään kolmessa seuraavista viidestä parametrista:

    • Potilaan arvio nivelkivuista (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]),
    • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 0-10 Likert-asteikolla),
    • Lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 0-10 Likert-asteikolla),
    • Potilaan itsearviointi vammaisuudesta (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]),
    • Akuutin vaiheen reaktantti: erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) tai C-reaktiivinen proteiini (CRP), kumpi on parempi.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12

Positiivinen ACR20-vaste määritellään, jos seuraavat 3 kriteeriä parannukselle lähtötasosta täyttyvät:

  • 20 % parannus 68 arkojen nivelten määrässä;
  • 20 % parannus 66 turvonneiden nivelten määrässä; ja

  • 20 % parannus vähintään kolmessa seuraavista viidestä parametrista:

    • Potilaan arvio nivelkivuista (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]),
    • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 0-10 Likert-asteikolla),
    • Lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 0-10 Likert-asteikolla),
    • Potilaan itsearviointi vammaisuudesta (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]),
    • Akuutin vaiheen reaktantti: erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) tai C-reaktiivinen proteiini (CRP), kumpi on parempi.
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12

Positiivinen ACR70-vaste määritellään, jos seuraavat 3 kriteeriä parannukselle lähtötasosta täyttyvät:

  • 70 % parannus 68 arkojen nivelten määrässä;
  • 70 % parannus 66 turvonneiden nivelten määrässä; ja

  • 70 % parannus vähintään kolmessa seuraavista viidestä parametrista:

    • Potilaan arvio nivelkivuista (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]),
    • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 0-10 Likert-asteikolla),
    • Lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 0-10 Likert-asteikolla),
    • Potilaan itsearviointi vammaisuudesta (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]),
    • Akuutin vaiheen reaktantti: erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) tai C-reaktiivinen proteiini (CRP), kumpi on parempi.
Perustaso, viikko 12
Taudin aktiivisuuspisteet 28 (DAS28) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
DAS28 on yhdistelmäpistemäärä, jolla mitataan sairauden aktiivisuutta nivelreumapotilailla, ja se on johdettu seuraavista muuttujista: • arkojen nivelten määrä, joka on arvioitu käyttämällä 28 nivelten lukumäärää, ja turvonneiden nivelten määrä, joka on arvioitu käyttämällä 28 nivelten lukumäärää; • Erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR); • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (mitattuna 0-10 Likert-asteikolla). DAS28-pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
Viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon äkillisiä haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja hoidon lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti; mediaani (min, max) kesto oli 113 päivää (8, 132).
AE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE määritellään AE:ksi, joka: on kohtalokas; on hengenvaarallinen (asettaa kohteen välittömään kuolemaan); edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; muu merkittävä lääketieteellinen vaara. Tapahtumien vakavuus luokiteltiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v 4.0 mukaan: lievä = aste 1, kohtalainen = aste 2, vakava = aste 3, henkeä uhkaava = aste 4, kuolema = luokka 5.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti; mediaani (min, max) kesto oli 113 päivää (8, 132).
Brodalumabin farmakokinetiikka (PK): suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Viikko 8: päivä 59 - päivä 61 (44 - 100 tuntia annoksen jälkeen), päivä 64 (160 - 176 tuntia annoksen jälkeen), viikko 10: ennen annosta
Viikko 8: päivä 59 - päivä 61 (44 - 100 tuntia annoksen jälkeen), päivä 64 (160 - 176 tuntia annoksen jälkeen), viikko 10: ennen annosta
Brodalumabin PK: Aika havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Viikko 8: päivä 59 - päivä 61 (44 - 100 tuntia annoksen jälkeen), päivä 64 (160 - 176 tuntia annoksen jälkeen), viikko 10: ennen annosta
Viikko 8: päivä 59 - päivä 61 (44 - 100 tuntia annoksen jälkeen), päivä 64 (160 - 176 tuntia annoksen jälkeen), viikko 10: ennen annosta
Brodalumabin PK: Käyrän alla oleva alue annosteluvälin aikana (AUCtau)
Aikaikkuna: Viikko 8: päivä 59 - päivä 61 (44 - 100 tuntia annoksen jälkeen), päivä 64 (160 - 176 tuntia annoksen jälkeen), viikko 10: ennen annosta
Viikko 8: päivä 59 - päivä 61 (44 - 100 tuntia annoksen jälkeen), päivä 64 (160 - 176 tuntia annoksen jälkeen), viikko 10: ennen annosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 3. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20090061

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa