- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00955734
Varhainen liike volaarikiinnityksen jälkeen distaalisen säteen murtumille
Varhainen liike volaarikiinnityksen jälkeen distaalisen säteen murtumille: tuleva kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet kirurgit harjoittavat distaalisen säteen volaaripinnoitusta mahdollistaakseen aikaisemman leikkauksen jälkeisen ranteen liikkeen. Varhainen liike on yleensä määrätty siinä uskossa, että se johtaa suurempaan loppuliikenteeseen ilman, että kiinnittyminen vaarantuu. Tutkimukset eivät kuitenkaan ole osoittaneet kliinisesti merkittävää parannusta ranteen lopullisessa liikkeessä (>1 vuoden seuranta) verrattuna hoitoihin, jotka vaativat pidempää immobilisaatiota, kuten ulkoinen kiinnitys tai siltapinnoitus (McQueen 1996, Handoll 2003, Atroshi 2006, Krishnan 2003, Sommerkamp 1994, Grewal 2005).
Vain yhdessä tutkimuksessa tähän mennessä on yritetty määritellä ranteen mobilisaation varhaiset vaikutukset distaalisen säteen volaarilevykiinnityksen jälkeen (Lozano-Calderon 2008). Tutkimukseen otettiin prospektiivisesti mukaan 60 potilasta ja satunnaistettiin heidät aloittamaan ranteen liikkeet 2 viikon (vaihteluväli 7 päivää - 13 päivää) tai 6 viikon (vaihteluväli 42 - 49 päivää) leikkauksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa ei havaittu merkittävää eroa subjektiivisissa tai objektiivisissa tulosmittauksissa 3 tai 6 kuukauden seurannassa. Tutkinnassa oli kuitenkin useita heikkouksia. Ensinnäkin immobilisaatioprotokollien noudattamista ei yritetty vahvistaa. Myöhäisen liikkeen ryhmään kuuluvia ei valettu, vaan ne jäivät ortoplastisiin lastuihin, jotka oli helppo poistaa. Toiseksi tämä tutkimus keräsi tietoja vain 3 ja 6 kuukauden kohdalla, mikä esti heitä kommentoimasta paranemisnopeutta ensimmäisten viikkojen aikana mobilisoinnin jälkeen. Kirjoittajat tunnustivat nämä rajoitukset ja huomauttivat lisäksi, että potilaskustannuksia ei arvioitu. Lopuksi, tämän tutkimuksen radiografiset arvioinnit eivät sisältäneet kohdistuksen muutosten analyysiä välittömästi leikkauksen jälkeisistä elokuvista.
Siten tähänastinen kirjallisuus viittaa siihen, että volarisesti pinnoitetun distaalisen säteen varhainen mobilisointi on turvallista, mutta ei paranna lopullista ranteen liikettä. Mobilisaation etuja varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa ei kuitenkaan ole määritelty selkeästi. Tämä projekti ehdottaa tämän aukon täyttämistä kirjallisuudessa ja sen määrittämistä, onko varhainen mobilisaatio tehokas keino nopeuttaa liikkeen ja toiminnan palautumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on sisäinen volaarinen kiinnitys distaalisen säteen murtumien vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos immobilisaatiota tarvitaan distaalisen radioulnaarisen nivelen epävakauden vuoksi (joko operatiivisesti kiinnitetty tai yksinkertaisesti immobilisoitu supinaatioon) tai siihen liittyvä rannevamma.
- Potilaat, joilla on samanaikainen kyynärluumurtuma proksimaalisesti kyynärluun styloidin tyvestä, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Varhainen liike
Tämä potilasryhmä aloittaa ranteen liikkeen viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Yksi potilasryhmä aloittaa ranteen liikkeen viikon kuluttua leikkauksesta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Immobilisointi
Tätä ryhmää kipsitetään 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
Nämä potilaat kipsiä 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Wrist Motion
Aikaikkuna: 2 viikkoa - 1 vuosi
|
2 viikkoa - 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan toiminta
Aikaikkuna: 2 viikkoa - 1 vuosi
|
2 viikkoa - 1 vuosi
|
|
Potilaan kipu
Aikaikkuna: 2 viikkoa - 1 vuosi
|
2 viikkoa - 1 vuosi
|
|
Murtuman vähentäminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa - 1 vuosi
|
2 viikkoa - 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-0566
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .