- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00955734
Movimento inicial após fixação volar para fraturas do rádio distal
Movimento precoce após fixação volar para fraturas do rádio distal: um estudo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos cirurgiões buscam o revestimento volar do rádio distal para permitir o movimento pós-operatório precoce do punho. O movimento inicial é geralmente prescrito na crença de que resultará em maior movimento final sem comprometer a fixação. No entanto, os estudos falharam em demonstrar melhora clinicamente significativa no movimento final do punho (> 1 ano de acompanhamento) em comparação com tratamentos que requerem imobilização mais longa, como fixação externa ou placas de ponte (McQueen 1996, Handoll 2003, Atroshi 2006, Krishnan 2003, Sommerkamp 1994, Grewal 2005).
Até o momento, apenas um estudo tentou definir os efeitos precoces da mobilização do punho após a fixação da placa volar do rádio distal (Lozano-Calderon 2008). Esse estudo recrutou prospectivamente 60 pacientes e os randomizou para iniciar o movimento do punho em 2 semanas (intervalo de 7 a 13 dias) ou 6 semanas (intervalo de 42 a 49 dias) após a cirurgia. Este estudo não encontrou nenhuma diferença significativa nas medidas de resultados subjetivos ou objetivos em 3 ou 6 meses de acompanhamento. No entanto, a investigação teve vários pontos fracos. Primeiro, não houve tentativa de confirmar a adesão aos protocolos de imobilização. Aqueles no grupo de movimento tardio não foram engessados, mas permaneceram em talas ortoplastas que podem ser facilmente removidas. Em segundo lugar, esta investigação coletou dados apenas aos 3 e 6 meses, o que os proibiu de comentar sobre a taxa de melhora durante as primeiras semanas após a mobilização. Os autores reconheceram essas limitações e observaram ainda que nenhuma avaliação do custo do paciente foi realizada. Finalmente, as avaliações radiográficas neste estudo não incluíram a análise da mudança no alinhamento dos filmes pós-operatórios imediatos.
Assim, a literatura até o momento sugere que a mobilização precoce do rádio distal com placa volar é segura, mas não melhora o movimento final do punho. Os benefícios da mobilização no período pós-operatório imediato ainda não foram claramente definidos. Este projeto propõe preencher esse vazio na literatura e determinar se a mobilização precoce é uma medida eficaz para acelerar a recuperação do movimento e da função.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 18 anos de idade com fixação interna volar para fraturas do rádio distal.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se a imobilização for necessária para instabilidade da articulação radioulnar distal (seja fixada cirurgicamente ou simplesmente imobilizada em supinação) ou uma lesão carpal associada.
- Pacientes com fratura concomitante da ulna proximal à base do estiloide ulnar serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Movimento inicial
Este grupo de pacientes começará a movimentar o punho 1 semana após a cirurgia.
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Um conjunto de pacientes começará a movimentar o punho 1 semana após a cirurgia.
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ACTIVE_COMPARATOR: Imobilização
Este grupo será escalado por 6 semanas após a cirurgia
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Este conjunto de pacientes será engessado por 6 semanas após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Movimento do pulso
Prazo: 2 semanas - 1 ano
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2 semanas - 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Função do paciente
Prazo: 2 semanas - 1 ano
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2 semanas - 1 ano
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Dor do paciente
Prazo: 2 semanas - 1 ano
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2 semanas - 1 ano
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Redução de fratura
Prazo: 2 semanas - 1 ano
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2 semanas - 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-0566
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