- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00955734
Tidig rörelse efter volarfixering för distala radiefrakturer
Tidig rörelse efter volarfixering för distala radiusfrakturer: en prospektiv prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många kirurger eftersträvar volar plätering av den distala radien för att möjliggöra tidigare postoperativ handledsrörelse. Tidig rörelse ordineras generellt i tron att den kommer att resultera i större slutlig rörelse utan att kompromissa med fixeringen. Studier har dock misslyckats med att påvisa kliniskt signifikant förbättring av den slutliga handledens rörelse (>1 års uppföljning) jämfört med behandlingar som kräver längre immobilisering såsom extern fixering eller bryggplätering (McQueen 1996, Handoll 2003, Atroshi 2006, Krishnan 2003, Sommerkamp 1994, Grewal 2005).
Endast en studie har hittills försökt definiera de tidiga effekterna av handledsmobilisering efter volarplattfixering av den distala radien (Lozano-Calderon 2008). Den studien inkluderade prospektivt 60 patienter och randomiserade dem till att börja handledsrörelse efter 2 veckor (intervall 7 dagar - 13 dagar) eller 6 veckor (intervall 42 till 49 dagar) postoperativt. Denna studie fann ingen signifikant skillnad i subjektiva eller objektiva resultatmått vid 3 eller 6 månaders uppföljning. Utredningen hade dock flera svagheter. För det första gjordes det inget försök att bekräfta efterlevnaden av immobiliseringsprotokollen. De i sena rörelsegruppen var inte gipsade utan satt kvar i ortoplastskenor som lätt kunde tas bort. För det andra samlade denna undersökning in data först efter 3 och 6 månader, vilket förbjöd dem att kommentera förbättringstakten under de första veckorna efter mobilisering. Författarna erkände dessa begränsningar och noterade vidare att ingen utvärdering av patientkostnaden gjordes. Slutligen, radiografiska utvärderingar i denna studie inkluderade inte analys av förändringar i anpassning från omedelbara postoperativa filmer.
Sålunda tyder litteraturen hittills på att tidig mobilisering av den volarly pläterade distala radien är säker men inte förbättrar den slutliga handledens rörelse. Fördelarna med mobilisering i den tidiga postoperativa perioden har dock inte klart definierats. Detta projekt föreslår att fylla detta tomrum i litteraturen och avgöra om tidig mobilisering är en effektiv åtgärd för att påskynda återhämtning av rörelse och funktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 18 år med volar intern fixering för distala radiusfrakturer.
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas om immobilisering krävs för distal radioulnär ledinstabilitet (oavsett om det är operativt fastnat eller helt enkelt immobiliserat i supination) eller en associerad karpalskada.
- Patienter med samtidig fraktur av ulna proximalt till basen av ulnar styloid kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Tidig rörelse
Denna grupp patienter kommer att börja röra handleden 1 vecka efter operationen.
|
En uppsättning patienter kommer att börja röra handleden 1 vecka efter operationen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Immobilisering
Denna grupp kommer att gips i 6 veckor efter operationen
|
Denna uppsättning patienter kommer att gjutas i 6 veckor efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Handledsrörelse
Tidsram: 2 veckor - 1 år
|
2 veckor - 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patientfunktion
Tidsram: 2 veckor - 1 år
|
2 veckor - 1 år
|
Patient smärta
Tidsram: 2 veckor - 1 år
|
2 veckor - 1 år
|
Frakturreduktion
Tidsram: 2 veckor - 1 år
|
2 veckor - 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-0566
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Radiefraktur
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAvslutadExtraartikulär Distal Radius MalunionFörenta staterna
-
Ataturk UniversityRekryteringKirurgi | Strålningsexponering | Radius Distal FrakturKalkon
-
JointResearchAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Maasstad... och andra samarbetspartnersAvslutadRadius Distal FrakturNederländerna
-
University of Alabama at BirminghamNational Institutes of Health (NIH)Anmälan via inbjudanFraktur av Radius och UlnaFörenta staterna
-
University of AarhusAvslutadDistal radiefraktur | Radiefraktur Distalt | Radius Distal FrakturDanmark
-
Florida Orthopaedic InstituteAvslutadFrakturer av Radius och UlnaFörenta staterna
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustRoyal College of Emergency MedicineAvslutadColles fraktur | Radius Distal FrakturStorbritannien
-
Cast21Har inte rekryterat ännuFrakturer, stängd | Frakturer | Fraktur | Ulna frakturer | Radius Distal Fraktur | Radie; Fraktur, nedre eller distala änden | Frakturer Ben
-
Balgrist University HospitalUniversity of ZurichAvslutadFraktur i nyckelbenet | Fraktur på lårbenet | Fraktur på Humerus | Fraktur av Ulna Radius | Fraktur på handen | Fraktur i bäckenet | Fraktur av Tibia Fibula | Fraktur av skalleSchweiz
Kliniska prövningar på Tidig rörelse
-
University of FloridaPerformance HealthIndragen
-
Baylor College of MedicineAktiv, inte rekryterandePatelladislokationFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineBarnes-Jewish HospitalAvslutadRivning av rotatorkuffenFörenta staterna
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and... och andra samarbetspartnersUpphängd
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekryteringAutismspektrumstörningTaiwan
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceHar inte rekryterat ännuAutismspektrumstörningFrankrike
-
Emory UniversityGeorgia Department of Public HealthRekrytering
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncAvslutadEndovaskulära procedurerFörenta staterna
-
University of MinnesotaRekryteringBarncancer | Hematoietisk celltransplantationFörenta staterna
-
University of Nove de JulhoHar inte rekryterat ännu