- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00955734
Раннее движение после фиксации ладонной кости при переломах дистального отдела лучевой кости
Раннее движение после фиксации ладонной кости при переломах дистального отдела лучевой кости: проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие хирурги применяют ладонную пластину дистального отдела лучевой кости, чтобы обеспечить более раннее послеоперационное движение запястья. Раннее движение обычно назначают, полагая, что оно приведет к большему конечному движению без ущерба для фиксации. Тем не менее, исследования не продемонстрировали клинически значимого улучшения окончательного движения запястья (наблюдение > 1 года) по сравнению с методами лечения, требующими более длительной иммобилизации, такими как внешняя фиксация или наложение мостовидного протеза (McQueen 1996, Handoll 2003, Atroshi 2006, Krishnan 2003, Sommerkamp 1994, Гревал 2005).
На сегодняшний день только в одном исследовании была предпринята попытка определить ранние эффекты мобилизации запястья после фиксации ладонной пластиной дистального отдела лучевой кости (Lozano-Calderon 2008). В это исследование проспективно включили 60 пациентов, рандомизировав их для начала движения запястьем через 2 недели (от 7 до 13 дней) или через 6 недель (от 42 до 49 дней) после операции. Это исследование не выявило существенной разницы в субъективных или объективных показателях исхода через 3 или 6 месяцев наблюдения. Однако у расследования было несколько недостатков. Во-первых, не было попытки подтвердить соблюдение протоколов иммобилизации. Те, у кого была поздняя подвижность, не были загипсованы, а остались в ортопластовых шинах, которые можно было легко снять. Во-вторых, это исследование собирало данные только через 3 и 6 месяцев, что не позволяло им комментировать скорость улучшения в первые недели после мобилизации. Авторы признали эти ограничения и далее отметили, что оценка стоимости лечения пациентов не проводилась. Наконец, рентгенографические оценки в этом исследовании не включали анализ изменения выравнивания по сразу послеоперационным снимкам.
Таким образом, литература на сегодняшний день предполагает, что ранняя мобилизация дистального отдела лучевой кости с ладонным покрытием безопасна, но не улучшает окончательное движение запястья. Однако преимущества мобилизации в раннем послеоперационном периоде четко не определены. Этот проект предлагает заполнить этот пробел в литературе и определить, является ли ранняя мобилизация эффективной мерой для ускорения восстановления движений и функций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет с ладонной внутренней фиксацией при переломах дистального отдела лучевой кости.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены, если иммобилизация необходима при нестабильности дистального лучелоктевого сустава (независимо от того, была ли иммобилизована операционная булавка или просто иммобилизована в положении супинации) или сопутствующая травма запястья.
- Пациенты с одновременным переломом локтевой кости проксимальнее основания шиловидного отростка локтевой кости будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Раннее движение
Эта группа пациентов начнет движение запястья через 1 неделю после операции.
|
Одна группа пациентов начнет движение запястья через 1 неделю после операции.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Иммобилизация
Эта группа будет сформирована в течение 6 недель после операции.
|
Эта группа пациентов будет загипсована в течение 6 недель после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Движение запястья
Временное ограничение: 2 недели - 1 год
|
2 недели - 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функция пациента
Временное ограничение: 2 недели - 1 год
|
2 недели - 1 год
|
|
Боль пациента
Временное ограничение: 2 недели - 1 год
|
2 недели - 1 год
|
|
Уменьшение перелома
Временное ограничение: 2 недели - 1 год
|
2 недели - 1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-0566
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .