- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00955734
Tidlig bevegelse etter volarfiksering for distale radiusfrakturer
Tidlig bevegelse etter volarfiksering for distale radiusfrakturer: en prospektiv prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange kirurger forfølger volar plettering av den distale radius for å tillate tidligere postoperativ håndleddsbevegelse. Tidlig bevegelse er generelt foreskrevet i den tro at det vil resultere i større endelig bevegelse uten å kompromittere fikseringen. Studier har imidlertid ikke klart å demonstrere klinisk signifikant forbedring i endelig håndleddsbevegelse (>1 års oppfølging) sammenlignet med behandlinger som krever lengre immobilisering som ekstern fiksering eller broplating (McQueen 1996, Handoll 2003, Atroshi 2006, Krishnan 2003, Sommerkamp 1994, Grewal 2005).
Bare én studie til dags dato har forsøkt å definere de tidlige effektene av håndleddsmobilisering etter volar platefiksering av den distale radius (Lozano-Calderon 2008). Den studien inkluderte prospektivt 60 pasienter og randomiserte dem til å begynne håndleddsbevegelse etter 2 uker (intervall 7 dager - 13 dager) eller 6 uker (intervall 42 til 49 dager) postoperativt. Denne studien fant ingen signifikant forskjell i subjektive eller objektive utfallsmål ved 3 eller 6 måneders oppfølging. Etterforskningen hadde imidlertid flere svakheter. For det første var det ingen forsøk på å bekrefte overholdelse av immobiliseringsprotokollene. De i gruppen med senbevegelse ble ikke gipset, men ble liggende i ortoplastskinner som lett kunne fjernes. For det andre samlet denne undersøkelsen inn data kun etter 3 og 6 måneder, noe som forbød dem å kommentere forbedringshastigheten i løpet av de første ukene etter mobilisering. Forfatterne erkjente disse begrensningene og bemerket videre at det ikke ble utført noen evaluering av pasientkostnadene. Til slutt inkluderte radiografiske evalueringer i denne studien ikke analyse av endring i justering fra umiddelbare postoperative filmer.
Derfor antyder litteraturen til dags dato at tidlig mobilisering av den volarly belagte distale radiusen er trygg, men ikke forbedrer den endelige håndleddets bevegelse. Fordelene med mobilisering i den tidlige postoperative perioden er imidlertid ikke klart definert. Dette prosjektet foreslår å fylle dette tomrommet i litteraturen og avgjøre om tidlig mobilisering er et effektivt tiltak for å fremskynde gjenoppretting av bevegelse og funksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år har volar intern fiksering for distale radiusfrakturer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert dersom immobilisering er nødvendig for distal radioulnar leddinstabilitet (enten operativt festet eller bare immobilisert i supinasjon) eller en assosiert karpalskade.
- Pasienter med samtidig fraktur av ulna proksimalt til basen av ulnar styloid vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tidlig bevegelse
Denne pasientgruppen vil begynne å bevege håndleddet 1 uke etter operasjonen.
|
Ett sett med pasienter vil begynne å bevege håndleddet 1 uke etter operasjonen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Immobilisering
Denne gruppen gises i 6 uker etter operasjonen
|
Dette settet med pasienter vil gis i 6 uker etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Håndleddsbevegelse
Tidsramme: 2 uker - 1 år
|
2 uker - 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientfunksjon
Tidsramme: 2 uker - 1 år
|
2 uker - 1 år
|
|
Pasient smerte
Tidsramme: 2 uker - 1 år
|
2 uker - 1 år
|
|
Bruddreduksjon
Tidsramme: 2 uker - 1 år
|
2 uker - 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-0566
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .