- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00955734
Tidlig bevægelse efter volarfiksering for distale radiusfrakturer
Tidlig bevægelse efter volarfiksering for distale radiusfrakturer: et prospektivt forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange kirurger forfølger volar plettering af den distale radius for at tillade tidligere postoperativ håndledsbevægelse. Tidlig bevægelse er generelt ordineret i den tro, at det vil resultere i større endelig bevægelse uden at kompromittere fikseringen. Imidlertid har undersøgelser ikke kunnet påvise klinisk signifikant forbedring i den endelige håndledsbevægelse (>1 års opfølgning) sammenlignet med behandlinger, der kræver længere immobilisering, såsom ekstern fiksering eller brobelægning (McQueen 1996, Handoll 2003, Atroshi 2006, Krishnan 2003, Sommerkamp 1994, Grewal 2005).
Kun én undersøgelse til dato har forsøgt at definere de tidlige virkninger af håndledsmobilisering efter volar pladefiksering af den distale radius (Lozano-Calderon 2008). Denne undersøgelse inkluderede prospektivt 60 patienter og randomiserede dem til at begynde håndledsbevægelse efter 2 uger (interval 7 dage - 13 dage) eller 6 uger (interval 42 til 49 dage) postoperativt. Denne undersøgelse fandt ingen signifikant forskel i subjektive eller objektive udfaldsmål ved 3 eller 6 måneders opfølgning. Undersøgelsen havde dog flere svagheder. For det første var der intet forsøg på at bekræfte overholdelse af immobiliseringsprotokollerne. De i gruppen med sene bevægelser blev ikke støbt, men forblev i ortoplastskinner, som let kunne fjernes. For det andet indsamlede denne undersøgelse data kun efter 3 og 6 måneder, hvilket forbød dem at kommentere på forbedringshastigheden i de første uger efter mobilisering. Forfatterne anerkendte disse begrænsninger og bemærkede endvidere, at der ikke blev foretaget nogen evaluering af patientomkostninger. Endelig omfattede radiografiske evalueringer i denne undersøgelse ikke analyse af ændring i tilpasning fra umiddelbare postoperative film.
Litteraturen til dato tyder således på, at tidlig mobilisering af den volarly belagte distale radius er sikker, men ikke forbedrer den endelige håndledsbevægelse. Fordelene ved mobilisering i den tidlige postoperative periode er dog ikke klart defineret. Dette projekt foreslår at udfylde dette tomrum i litteraturen og afgøre, om tidlig mobilisering er en effektiv foranstaltning til at fremskynde genopretning af bevægelse og funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år med volar intern fiksering for distale radiusfrakturer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis immobilisering er påkrævet for distal radioulnar ledinstabilitet (uanset om den er operativt fastgjort eller blot immobiliseret i supination) eller en associeret karpalskade.
- Patienter med samtidig fraktur af ulna proximal til bunden af ulnar styloid vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Tidlig bevægelse
Denne gruppe patienter vil begynde at bevæge håndleddet 1 uge efter operationen.
|
Et sæt patienter vil begynde at bevæge håndleddet 1 uge efter operationen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Immobilisering
Denne gruppe vil blive castet i 6 uger efter operationen
|
Dette sæt patienter vil blive castet i 6 uger efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Håndledsbevægelse
Tidsramme: 2 uger - 1 år
|
2 uger - 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Patientfunktion
Tidsramme: 2 uger - 1 år
|
2 uger - 1 år
|
Patient Smerte
Tidsramme: 2 uger - 1 år
|
2 uger - 1 år
|
Reduktion af brud
Tidsramme: 2 uger - 1 år
|
2 uger - 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-0566
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Radiusbrud
-
Cast21Ikke rekrutterer endnuBrud, lukket | Brud | Knoglebrud | Ulna frakturer | Radius Distal Fraktur | Radius; Fraktur, nedre eller distale ende | Knoglebrud
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAfsluttetEkstraartikulær distal radius malunionForenede Stater
-
Police General Hospital, ThailandAfsluttetRadius; Fraktur, nedre eller distale endeThailand
-
University of AarhusAfsluttetDistal Radius Fraktur | Radiusbrud distalt | Radius Distal FrakturDanmark
-
University of DuhokAfsluttetBørn, kun | Brud Distal RadiusIrak
-
University Hospital, BrestAfsluttetFrakturfiksering, intern | Radius; Fraktur, nedre eller distale ende | Seneskade - Øvre ekstremitetFrankrig
-
Corporacion Parc TauliRekrutteringDistal radius frakturreduktionSpanien
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
University Hospital, LimogesAfsluttet
-
Siemens Healthcare QTAfsluttetBrud i den distale ende af radiusTyskland
Kliniske forsøg med Tidlig bevægelse
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
Washington University School of MedicineBarnes-Jewish HospitalAfsluttetRivning af rotatormanchetForenede Stater
-
Bader Faiyaz ZuberiAfsluttetKritisk sygdom | MoralPakistan
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of South Florida; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykose i første afsnitForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPost traumatisk stress syndromCanada
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelseFrankrig
-
Kepler University HospitalRISC Software GmbH; innovethic eU; FiveSquare GmbHIkke rekrutterer endnu
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncAfsluttetEndovaskulære procedurerForenede Stater
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityTilmelding efter invitation