- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00955734
Vroege beweging na volaire fixatie voor distale radiusfracturen
Vroege beweging na volaire fixatie voor distale radiusfracturen: een prospectieve proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel chirurgen streven naar volaire plating van de distale radius om eerdere postoperatieve polsbewegingen mogelijk te maken. Vroege beweging wordt over het algemeen voorgeschreven in de overtuiging dat dit zal resulteren in een grotere uiteindelijke beweging zonder de fixatie in gevaar te brengen. Studies hebben echter geen klinisch significante verbetering aangetoond in de uiteindelijke beweging van de pols (>1 jaar follow-up) in vergelijking met behandelingen die langere immobilisatie vereisen, zoals externe fixatie of brugplaten (McQueen 1996, Handoll 2003, Atroshi 2006, Krishnan 2003, Sommerkamp 1994, Greval 2005).
Tot op heden heeft slechts één studie geprobeerd de vroege effecten van polsmobilisatie na fixatie van de handpalmplaat van de distale radius te definiëren (Lozano-Calderon 2008). Die studie nam prospectief 60 patiënten op en randomiseerde ze om polsbewegingen te beginnen 2 weken (variërend van 7 dagen - 13 dagen) of 6 weken (variërend van 42 tot 49 dagen) postoperatief. Deze studie vond geen significant verschil in subjectieve of objectieve uitkomstmaten na 3 of 6 maanden follow-up. Het onderzoek vertoonde echter een aantal tekortkomingen. Ten eerste was er geen poging om de naleving van de immobilisatieprotocollen te bevestigen. Degenen in de late bewegingsgroep waren niet gegoten, maar bleven in orthoplastische spalken die gemakkelijk konden worden verwijderd. Ten tweede verzamelde dit onderzoek pas gegevens na 3 en 6 maanden, wat hen verbood commentaar te geven op het tempo van verbetering tijdens de eerste weken na mobilisatie. De auteurs erkenden deze beperkingen en merkten verder op dat er geen evaluatie van de patiëntkosten werd uitgevoerd. Ten slotte omvatten radiografische evaluaties in deze studie geen analyse van verandering in uitlijning van onmiddellijke postoperatieve films.
De huidige literatuur suggereert dus dat vroege mobilisatie van de volledig geplateerde distale radius veilig is, maar de uiteindelijke polsbeweging niet verbetert. De voordelen van mobilisatie in de vroege postoperatieve periode zijn echter niet duidelijk gedefinieerd. Dit project stelt voor om deze leemte in de literatuur op te vullen en vast te stellen of vroege mobilisatie een effectieve maatregel is om herstel van beweging en functie te bespoedigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar met interne volaire fixatie voor distale radiusfracturen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als immobilisatie vereist is voor instabiliteit van het distale radio-ulnaire gewricht (operatief vastgepind of simpelweg geïmmobiliseerd in supinatie) of een geassocieerd carpaal letsel.
- Patiënten met gelijktijdige fractuur van de ulna proximaal van de basis van de ulnaire styloïde worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vroege beweging
Deze groep patiënten begint 1 week na de operatie met polsbewegingen.
|
Eén groep patiënten begint 1 week na de operatie met polsbewegingen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Immobilisatie
Deze groep wordt 6 weken na de operatie gecast
|
Deze groep patiënten wordt gedurende 6 weken na de operatie gecast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pols beweging
Tijdsspanne: 2 weken - 1 jaar
|
2 weken - 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiënt functie
Tijdsspanne: 2 weken - 1 jaar
|
2 weken - 1 jaar
|
|
Patiënt pijn
Tijdsspanne: 2 weken - 1 jaar
|
2 weken - 1 jaar
|
|
Fractuurreductie
Tijdsspanne: 2 weken - 1 jaar
|
2 weken - 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-0566
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .