Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege beweging na volaire fixatie voor distale radiusfracturen

26 juni 2015 bijgewerkt door: Ryan Calfee, MD, Washington University School of Medicine

Vroege beweging na volaire fixatie voor distale radiusfracturen: een prospectieve proef

Veel chirurgen streven naar volaire plating van de distale radius om eerdere postoperatieve polsbewegingen mogelijk te maken. Vroege beweging wordt over het algemeen voorgeschreven in de overtuiging dat dit zal resulteren in een grotere uiteindelijke beweging zonder de fixatie in gevaar te brengen. Studies hebben echter geen klinisch significante verbetering aangetoond in de uiteindelijke polsbeweging (> 1 jaar follow-up) in vergelijking met behandelingen die langere immobilisatie vereisen, zoals externe fixatie of brugbeplating.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Veel chirurgen streven naar volaire plating van de distale radius om eerdere postoperatieve polsbewegingen mogelijk te maken. Vroege beweging wordt over het algemeen voorgeschreven in de overtuiging dat dit zal resulteren in een grotere uiteindelijke beweging zonder de fixatie in gevaar te brengen. Studies hebben echter geen klinisch significante verbetering aangetoond in de uiteindelijke beweging van de pols (>1 jaar follow-up) in vergelijking met behandelingen die langere immobilisatie vereisen, zoals externe fixatie of brugplaten (McQueen 1996, Handoll 2003, Atroshi 2006, Krishnan 2003, Sommerkamp 1994, Greval 2005).

Tot op heden heeft slechts één studie geprobeerd de vroege effecten van polsmobilisatie na fixatie van de handpalmplaat van de distale radius te definiëren (Lozano-Calderon 2008). Die studie nam prospectief 60 patiënten op en randomiseerde ze om polsbewegingen te beginnen 2 weken (variërend van 7 dagen - 13 dagen) of 6 weken (variërend van 42 tot 49 dagen) postoperatief. Deze studie vond geen significant verschil in subjectieve of objectieve uitkomstmaten na 3 of 6 maanden follow-up. Het onderzoek vertoonde echter een aantal tekortkomingen. Ten eerste was er geen poging om de naleving van de immobilisatieprotocollen te bevestigen. Degenen in de late bewegingsgroep waren niet gegoten, maar bleven in orthoplastische spalken die gemakkelijk konden worden verwijderd. Ten tweede verzamelde dit onderzoek pas gegevens na 3 en 6 maanden, wat hen verbood commentaar te geven op het tempo van verbetering tijdens de eerste weken na mobilisatie. De auteurs erkenden deze beperkingen en merkten verder op dat er geen evaluatie van de patiëntkosten werd uitgevoerd. Ten slotte omvatten radiografische evaluaties in deze studie geen analyse van verandering in uitlijning van onmiddellijke postoperatieve films.

De huidige literatuur suggereert dus dat vroege mobilisatie van de volledig geplateerde distale radius veilig is, maar de uiteindelijke polsbeweging niet verbetert. De voordelen van mobilisatie in de vroege postoperatieve periode zijn echter niet duidelijk gedefinieerd. Dit project stelt voor om deze leemte in de literatuur op te vullen en vast te stellen of vroege mobilisatie een effectieve maatregel is om herstel van beweging en functie te bespoedigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 18 jaar met interne volaire fixatie voor distale radiusfracturen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als immobilisatie vereist is voor instabiliteit van het distale radio-ulnaire gewricht (operatief vastgepind of simpelweg geïmmobiliseerd in supinatie) of een geassocieerd carpaal letsel.
  • Patiënten met gelijktijdige fractuur van de ulna proximaal van de basis van de ulnaire styloïde worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vroege beweging
Deze groep patiënten begint 1 week na de operatie met polsbewegingen.
Eén groep patiënten begint 1 week na de operatie met polsbewegingen.
ACTIVE_COMPARATOR: Immobilisatie
Deze groep wordt 6 weken na de operatie gecast
Deze groep patiënten wordt gedurende 6 weken na de operatie gecast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pols beweging
Tijdsspanne: 2 weken - 1 jaar
2 weken - 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënt functie
Tijdsspanne: 2 weken - 1 jaar
2 weken - 1 jaar
Patiënt pijn
Tijdsspanne: 2 weken - 1 jaar
2 weken - 1 jaar
Fractuurreductie
Tijdsspanne: 2 weken - 1 jaar
2 weken - 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 09-0566

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren