- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00955734
Movimiento temprano después de la fijación volar para fracturas de radio distal
Movimiento temprano después de la fijación volar para fracturas de radio distal: un ensayo prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos cirujanos buscan placas volar del radio distal para permitir un movimiento posoperatorio más temprano de la muñeca. El movimiento temprano generalmente se prescribe con la creencia de que dará como resultado un mayor movimiento final sin comprometer la fijación. Sin embargo, los estudios no han podido demostrar una mejoría clínicamente significativa en el movimiento final de la muñeca (>1 año de seguimiento) en comparación con los tratamientos que requieren una inmovilización más prolongada, como la fijación externa o las placas de puente (McQueen 1996, Handoll 2003, Atroshi 2006, Krishnan 2003, Sommerkamp 1994, Greval 2005).
Solo un estudio hasta la fecha ha intentado definir los efectos tempranos de la movilización de la muñeca después de la fijación con placa volar del radio distal (Lozano-Calderon 2008). Ese estudio inscribió prospectivamente a 60 pacientes y los aleatorizó para comenzar el movimiento de la muñeca a las 2 semanas (rango 7 días - 13 días) o 6 semanas (rango 42 a 49 días) después de la operación. Este estudio no encontró diferencias significativas en las medidas de resultado subjetivas u objetivas a los 3 o 6 meses de seguimiento. Sin embargo, la investigación tuvo varias debilidades. En primer lugar, no se intentó confirmar el cumplimiento de los protocolos de inmovilización. Los del grupo de movimiento tardío no fueron enyesados, sino que permanecieron en férulas de ortoplasto que podían retirarse fácilmente. En segundo lugar, esta investigación recopiló datos solo a los 3 y 6 meses, lo que les prohibió comentar sobre la tasa de mejora durante las primeras semanas después de la movilización. Los autores reconocieron estas limitaciones y señalaron además que no se realizó ninguna evaluación del costo para el paciente. Finalmente, las evaluaciones radiográficas en este estudio no incluyeron el análisis del cambio en la alineación de las películas posoperatorias inmediatas.
Por lo tanto, la literatura hasta la fecha sugiere que la movilización temprana del radio distal con placa volar es segura pero no mejora el movimiento final de la muñeca. Sin embargo, los beneficios de la movilización en el período postoperatorio temprano no se han definido claramente. Este proyecto propone llenar este vacío en la literatura y determinar si la movilización temprana es una medida efectiva para acelerar la recuperación del movimiento y la función.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años con fijación interna volar para fracturas de radio distal.
Criterio de exclusión:
- Se excluirá a los pacientes si se requiere inmovilización por inestabilidad de la articulación radiocubital distal (ya sea que se inmovilice quirúrgicamente o simplemente se inmovilice en supinación) o una lesión carpiana asociada.
- Se excluirán los pacientes con fractura concurrente del cúbito proximal a la base de la estiloides cubital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Movimiento temprano
Este grupo de pacientes comenzará a mover la muñeca 1 semana después de la cirugía.
|
Un grupo de pacientes comenzará a mover la muñeca una semana después de la cirugía.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Inmovilización
Este grupo será enyesado durante 6 semanas después de la cirugía.
|
Este grupo de pacientes será enyesado durante 6 semanas después de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Movimiento de muñeca
Periodo de tiempo: 2 semanas - 1 año
|
2 semanas - 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Función del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas - 1 año
|
2 semanas - 1 año
|
Dolor del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas - 1 año
|
2 semanas - 1 año
|
Reducción de fracturas
Periodo de tiempo: 2 semana - 1 año
|
2 semana - 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-0566
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