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Movimiento temprano después de la fijación volar para fracturas de radio distal

26 de junio de 2015 actualizado por: Ryan Calfee, MD, Washington University School of Medicine

Movimiento temprano después de la fijación volar para fracturas de radio distal: un ensayo prospectivo

Muchos cirujanos buscan placas volar del radio distal para permitir un movimiento posoperatorio más temprano de la muñeca. El movimiento temprano generalmente se prescribe con la creencia de que dará como resultado un mayor movimiento final sin comprometer la fijación. Sin embargo, los estudios no han podido demostrar una mejoría clínicamente significativa en el movimiento final de la muñeca (> 1 año de seguimiento) en comparación con los tratamientos que requieren una inmovilización más prolongada, como la fijación externa o las placas de puente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Muchos cirujanos buscan placas volar del radio distal para permitir un movimiento posoperatorio más temprano de la muñeca. El movimiento temprano generalmente se prescribe con la creencia de que dará como resultado un mayor movimiento final sin comprometer la fijación. Sin embargo, los estudios no han podido demostrar una mejoría clínicamente significativa en el movimiento final de la muñeca (>1 año de seguimiento) en comparación con los tratamientos que requieren una inmovilización más prolongada, como la fijación externa o las placas de puente (McQueen 1996, Handoll 2003, Atroshi 2006, Krishnan 2003, Sommerkamp 1994, Greval 2005).

Solo un estudio hasta la fecha ha intentado definir los efectos tempranos de la movilización de la muñeca después de la fijación con placa volar del radio distal (Lozano-Calderon 2008). Ese estudio inscribió prospectivamente a 60 pacientes y los aleatorizó para comenzar el movimiento de la muñeca a las 2 semanas (rango 7 días - 13 días) o 6 semanas (rango 42 a 49 días) después de la operación. Este estudio no encontró diferencias significativas en las medidas de resultado subjetivas u objetivas a los 3 o 6 meses de seguimiento. Sin embargo, la investigación tuvo varias debilidades. En primer lugar, no se intentó confirmar el cumplimiento de los protocolos de inmovilización. Los del grupo de movimiento tardío no fueron enyesados, sino que permanecieron en férulas de ortoplasto que podían retirarse fácilmente. En segundo lugar, esta investigación recopiló datos solo a los 3 y 6 meses, lo que les prohibió comentar sobre la tasa de mejora durante las primeras semanas después de la movilización. Los autores reconocieron estas limitaciones y señalaron además que no se realizó ninguna evaluación del costo para el paciente. Finalmente, las evaluaciones radiográficas en este estudio no incluyeron el análisis del cambio en la alineación de las películas posoperatorias inmediatas.

Por lo tanto, la literatura hasta la fecha sugiere que la movilización temprana del radio distal con placa volar es segura pero no mejora el movimiento final de la muñeca. Sin embargo, los beneficios de la movilización en el período postoperatorio temprano no se han definido claramente. Este proyecto propone llenar este vacío en la literatura y determinar si la movilización temprana es una medida efectiva para acelerar la recuperación del movimiento y la función.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años con fijación interna volar para fracturas de radio distal.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirá a los pacientes si se requiere inmovilización por inestabilidad de la articulación radiocubital distal (ya sea que se inmovilice quirúrgicamente o simplemente se inmovilice en supinación) o una lesión carpiana asociada.
  • Se excluirán los pacientes con fractura concurrente del cúbito proximal a la base de la estiloides cubital.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Movimiento temprano
Este grupo de pacientes comenzará a mover la muñeca 1 semana después de la cirugía.
Un grupo de pacientes comenzará a mover la muñeca una semana después de la cirugía.
COMPARADOR_ACTIVO: Inmovilización
Este grupo será enyesado durante 6 semanas después de la cirugía.
Este grupo de pacientes será enyesado durante 6 semanas después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Movimiento de muñeca
Periodo de tiempo: 2 semanas - 1 año
2 semanas - 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas - 1 año
2 semanas - 1 año
Dolor del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas - 1 año
2 semanas - 1 año
Reducción de fracturas
Periodo de tiempo: 2 semana - 1 año
2 semana - 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 09-0566

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Movimiento temprano

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