- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00955734
Mouvement précoce après fixation palmaire pour les fractures du radius distal
Mouvement précoce après fixation palmaire pour les fractures du radius distal : un essai prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux chirurgiens poursuivent le placage palmaire du radius distal pour permettre un mouvement du poignet postopératoire plus précoce. Le mouvement précoce est généralement prescrit dans la conviction qu'il entraînera un mouvement final plus important sans compromettre la fixation. Cependant, les études n'ont pas réussi à démontrer une amélioration cliniquement significative du mouvement final du poignet (> 1 an de suivi) par rapport aux traitements nécessitant une immobilisation plus longue tels que la fixation externe ou le pontage (McQueen 1996, Handoll 2003, Atroshi 2006, Krishnan 2003, Sommerkamp 1994, Grewal 2005).
Une seule étude à ce jour a tenté de définir les effets précoces de la mobilisation du poignet après fixation par plaque palmaire du radius distal (Lozano-Calderon 2008). Cette étude a recruté de manière prospective 60 patients et les a randomisés pour commencer le mouvement du poignet à 2 semaines (intervalle de 7 jours à 13 jours) ou 6 semaines (intervalle de 42 à 49 jours) après l'opération. Cette étude n'a trouvé aucune différence significative dans les mesures des résultats subjectifs ou objectifs à 3 ou 6 mois de suivi. Cependant, l'enquête présentait plusieurs faiblesses. Premièrement, il n'y a eu aucune tentative pour confirmer le respect des protocoles d'immobilisation. Ceux du groupe des mouvements tardifs n'ont pas été moulés mais sont restés dans des attelles orthoplastes qui pouvaient être facilement retirées. Deuxièmement, cette enquête ne recueillait des données qu'à 3 et 6 mois, ce qui leur interdisait de commenter le taux d'amélioration au cours des premières semaines suivant la mobilisation. Les auteurs ont reconnu ces limites et ont en outre noté qu'aucune évaluation du coût pour le patient n'a été effectuée. Enfin, les évaluations radiographiques de cette étude n'incluaient pas l'analyse du changement d'alignement à partir des films postopératoires immédiats.
Ainsi, la littérature à ce jour suggère que la mobilisation précoce du radius distal plaqué palmaire est sûre mais n'améliore pas le mouvement final du poignet. Les avantages de la mobilisation dans la période postopératoire précoce n'ont cependant pas été clairement définis. Ce projet propose de combler ce vide dans la littérature et de déterminer si la mobilisation précoce est une mesure efficace pour accélérer la récupération du mouvement et de la fonction.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 18 ans ayant une fixation interne palmaire pour des fractures du radius distal.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus si une immobilisation est nécessaire pour une instabilité de l'articulation radio-ulnaire distale (qu'elle soit épinglée de manière opératoire ou simplement immobilisée en supination) ou une lésion carpienne associée.
- Les patients présentant une fracture concomitante de l'ulna en amont de la base de la styloïde ulnaire seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Mouvement précoce
Ce groupe de patients commencera le mouvement du poignet 1 semaine après la chirurgie.
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Un groupe de patients commencera le mouvement du poignet 1 semaine après la chirurgie.
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ACTIVE_COMPARATOR: Immobilisation
Ce groupe sera coulé pendant 6 semaines après la chirurgie
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Cet ensemble de patients sera coulé pendant 6 semaines après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mouvement du poignet
Délai: 2 semaines - 1 an
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2 semaines - 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fonction du patient
Délai: 2 semaines - 1 an
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2 semaines - 1 an
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Douleur des patients
Délai: 2 semaines - 1 an
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2 semaines - 1 an
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Réduction des fractures
Délai: 2 semaines - 1 an
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2 semaines - 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-0566
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