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Movimento precoce dopo fissazione palmare per fratture del radio distale

26 giugno 2015 aggiornato da: Ryan Calfee, MD, Washington University School of Medicine

Movimento precoce dopo fissazione palmare per fratture del radio distale: una prova prospettica

Molti chirurghi perseguono la placcatura volare del radio distale per consentire un movimento del polso post-operatorio precoce. Il movimento iniziale è generalmente prescritto nella convinzione che si tradurrà in un movimento finale maggiore senza compromettere la fissazione. Tuttavia, gli studi non sono riusciti a dimostrare un miglioramento clinicamente significativo nel movimento finale del polso (> 1 anno di follow-up) rispetto ai trattamenti che richiedono un'immobilizzazione più lunga come la fissazione esterna o la placcatura a ponte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Molti chirurghi perseguono la placcatura volare del radio distale per consentire un movimento del polso post-operatorio precoce. Il movimento iniziale è generalmente prescritto nella convinzione che si tradurrà in un movimento finale maggiore senza compromettere la fissazione. Tuttavia, gli studi non sono riusciti a dimostrare un miglioramento clinicamente significativo nel movimento finale del polso (>1 anno di follow-up) rispetto ai trattamenti che richiedono un'immobilizzazione più lunga come la fissazione esterna o la placcatura del ponte (McQueen 1996, Handoll 2003, Atroshi 2006, Krishnan 2003, Sommerkamp 1994, Greval 2005).

Solo uno studio fino ad oggi ha tentato di definire i primi effetti della mobilizzazione del polso dopo la fissazione con placca volare del radio distale (Lozano-Calderon 2008). Lo studio ha arruolato in modo prospettico 60 pazienti e li ha randomizzati per iniziare il movimento del polso a 2 settimane (intervallo 7 giorni - 13 giorni) o 6 settimane (intervallo 42-49 giorni) dopo l'intervento. Questo studio non ha riscontrato differenze significative nelle misure di esito soggettive o oggettive a 3 o 6 mesi di follow-up. Tuttavia, l'indagine presentava diversi punti deboli. In primo luogo, non vi è stato alcun tentativo di confermare l'adesione ai protocolli di immobilizzazione. Quelli del gruppo del movimento tardivo non sono stati ingessati ma sono rimasti in stecche ortoplastiche che potevano essere facilmente rimosse. In secondo luogo, questa indagine ha raccolto dati solo a 3 e 6 mesi, il che ha impedito loro di commentare il tasso di miglioramento durante le prime settimane dopo la mobilizzazione. Gli autori hanno riconosciuto queste limitazioni e hanno inoltre notato che non è stata eseguita alcuna valutazione del costo del paziente. Infine, le valutazioni radiografiche in questo studio non includevano l'analisi del cambiamento di allineamento dalle radiografie postoperatorie immediate.

Pertanto, la letteratura fino ad oggi suggerisce che la mobilizzazione precoce del radio distale placcato volarmente è sicura ma non migliora il movimento finale del polso. I benefici della mobilizzazione nel primo periodo postoperatorio, tuttavia, non sono stati chiaramente definiti. Questo progetto si propone di colmare questo vuoto nella letteratura e determinare se la mobilizzazione precoce è una misura efficace per accelerare il recupero del movimento e della funzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni con fissazione interna volare per fratture del radio distale.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se è necessaria l'immobilizzazione per l'instabilità dell'articolazione radio-ulnare distale (sia bloccata chirurgicamente che semplicemente immobilizzata in supinazione) o una lesione carpale associata.
  • Saranno esclusi i pazienti con concomitante frattura dell'ulna prossimale alla base della stiloide ulnare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Movimento anticipato
Questo gruppo di pazienti inizierà il movimento del polso 1 settimana dopo l'intervento.
Un gruppo di pazienti inizierà il movimento del polso a 1 settimana dopo l'intervento.
ACTIVE_COMPARATORE: Immobilizzazione
Questo gruppo verrà lanciato per 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Questo gruppo di pazienti verrà fuso per 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Movimento del polso
Lasso di tempo: 2 settimane - 1 anno
2 settimane - 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione paziente
Lasso di tempo: 2 settimane - 1 anno
2 settimane - 1 anno
Dolore paziente
Lasso di tempo: 2 settimane - 1 anno
2 settimane - 1 anno
Riduzione della frattura
Lasso di tempo: 2 settimane - 1 anno
2 settimane - 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

10 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-0566

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Movimento anticipato

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