- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00955734
Movimento precoce dopo fissazione palmare per fratture del radio distale
Movimento precoce dopo fissazione palmare per fratture del radio distale: una prova prospettica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti chirurghi perseguono la placcatura volare del radio distale per consentire un movimento del polso post-operatorio precoce. Il movimento iniziale è generalmente prescritto nella convinzione che si tradurrà in un movimento finale maggiore senza compromettere la fissazione. Tuttavia, gli studi non sono riusciti a dimostrare un miglioramento clinicamente significativo nel movimento finale del polso (>1 anno di follow-up) rispetto ai trattamenti che richiedono un'immobilizzazione più lunga come la fissazione esterna o la placcatura del ponte (McQueen 1996, Handoll 2003, Atroshi 2006, Krishnan 2003, Sommerkamp 1994, Greval 2005).
Solo uno studio fino ad oggi ha tentato di definire i primi effetti della mobilizzazione del polso dopo la fissazione con placca volare del radio distale (Lozano-Calderon 2008). Lo studio ha arruolato in modo prospettico 60 pazienti e li ha randomizzati per iniziare il movimento del polso a 2 settimane (intervallo 7 giorni - 13 giorni) o 6 settimane (intervallo 42-49 giorni) dopo l'intervento. Questo studio non ha riscontrato differenze significative nelle misure di esito soggettive o oggettive a 3 o 6 mesi di follow-up. Tuttavia, l'indagine presentava diversi punti deboli. In primo luogo, non vi è stato alcun tentativo di confermare l'adesione ai protocolli di immobilizzazione. Quelli del gruppo del movimento tardivo non sono stati ingessati ma sono rimasti in stecche ortoplastiche che potevano essere facilmente rimosse. In secondo luogo, questa indagine ha raccolto dati solo a 3 e 6 mesi, il che ha impedito loro di commentare il tasso di miglioramento durante le prime settimane dopo la mobilizzazione. Gli autori hanno riconosciuto queste limitazioni e hanno inoltre notato che non è stata eseguita alcuna valutazione del costo del paziente. Infine, le valutazioni radiografiche in questo studio non includevano l'analisi del cambiamento di allineamento dalle radiografie postoperatorie immediate.
Pertanto, la letteratura fino ad oggi suggerisce che la mobilizzazione precoce del radio distale placcato volarmente è sicura ma non migliora il movimento finale del polso. I benefici della mobilizzazione nel primo periodo postoperatorio, tuttavia, non sono stati chiaramente definiti. Questo progetto si propone di colmare questo vuoto nella letteratura e determinare se la mobilizzazione precoce è una misura efficace per accelerare il recupero del movimento e della funzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 18 anni con fissazione interna volare per fratture del radio distale.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi se è necessaria l'immobilizzazione per l'instabilità dell'articolazione radio-ulnare distale (sia bloccata chirurgicamente che semplicemente immobilizzata in supinazione) o una lesione carpale associata.
- Saranno esclusi i pazienti con concomitante frattura dell'ulna prossimale alla base della stiloide ulnare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Movimento anticipato
Questo gruppo di pazienti inizierà il movimento del polso 1 settimana dopo l'intervento.
|
Un gruppo di pazienti inizierà il movimento del polso a 1 settimana dopo l'intervento.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Immobilizzazione
Questo gruppo verrà lanciato per 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Questo gruppo di pazienti verrà fuso per 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Movimento del polso
Lasso di tempo: 2 settimane - 1 anno
|
2 settimane - 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Funzione paziente
Lasso di tempo: 2 settimane - 1 anno
|
2 settimane - 1 anno
|
|
Dolore paziente
Lasso di tempo: 2 settimane - 1 anno
|
2 settimane - 1 anno
|
|
Riduzione della frattura
Lasso di tempo: 2 settimane - 1 anno
|
2 settimane - 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-0566
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Movimento anticipato
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar De São João, E.P.E.Non ancora reclutamentoCure palliative | Leucemia mieloide acutaPortogallo
-
Universidad de MurciaCompletatoDisturbo non diabetico del pancreas endocrinoSpagna
-
Klinik ValensKU Leuven; Mindmaze SACompletatoIctus | Sclerosi multipla | Disturbi dell'equilibrioSvizzera
-
Fernanda CechettiReclutamento
-
University Hospital, LilleCompletatoEmiplegia | ParaplegiaFrancia
-
Beijing Anzhen HospitalReclutamento
-
Suez Canal UniversityCompletato
-
Mindmaze SAEcole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Clinique Romande de ReadaptationCompletatoDisturbi motori | Ictus cronicoSvizzera
-
Ottawa Hospital Research InstituteCompletatoSano | Adulti TUTTICanada