- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00955734
Frühe Bewegung nach Volarfixation bei distalen Radiusfrakturen
Frühe Bewegung nach Volarfixierung bei Frakturen des distalen Radius: Eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Chirurgen streben eine volare Verplattung des distalen Radius an, um eine frühere postoperative Bewegung des Handgelenks zu ermöglichen. Eine frühe Bewegung wird im Allgemeinen in der Überzeugung vorgeschrieben, dass dies zu einer größeren endgültigen Bewegung führt, ohne die Fixierung zu beeinträchtigen. Studien konnten jedoch keine klinisch signifikante Verbesserung der endgültigen Bewegung des Handgelenks (>1 Jahr Follow-up) im Vergleich zu Behandlungen nachweisen, die eine längere Immobilisierung erfordern, wie z. Grewal 2005).
Bisher hat nur eine Studie versucht, die frühen Auswirkungen der Handgelenksmobilisierung nach der palmaren Plattenfixation des distalen Radius zu definieren (Lozano-Calderon 2008). Diese Studie umfasste prospektiv 60 Patienten und randomisierte sie, um 2 Wochen (Bereich 7 Tage bis 13 Tage) oder 6 Wochen (Bereich 42 bis 49 Tage) postoperativ mit der Handgelenkbewegung zu beginnen. Diese Studie fand keinen signifikanten Unterschied bei den subjektiven oder objektiven Ergebnismessungen nach 3 oder 6 Monaten Nachbeobachtung. Die Untersuchung hatte jedoch mehrere Schwächen. Erstens gab es keinen Versuch, die Einhaltung der Immobilisierungsprotokolle zu bestätigen. Diejenigen in der Late-Motion-Gruppe wurden nicht gegossen, sondern verblieben in orthoplastischen Schienen, die leicht entfernt werden konnten. Zweitens sammelte diese Untersuchung nur Daten nach 3 und 6 Monaten, was es ihnen untersagte, die Verbesserungsrate in den ersten Wochen nach der Mobilisierung zu kommentieren. Die Autoren erkannten diese Einschränkungen an und stellten ferner fest, dass keine Bewertung der Patientenkosten durchgeführt wurde. Schließlich enthielten die röntgenologischen Auswertungen in dieser Studie keine Analyse der Ausrichtungsänderung aus unmittelbar postoperativen Filmen.
Daher deutet die bisherige Literatur darauf hin, dass eine frühe Mobilisierung des palmar plattierten distalen Radius sicher ist, aber die endgültige Bewegung des Handgelenks nicht verbessert. Die Vorteile der Mobilisation in der frühen postoperativen Phase sind jedoch nicht klar definiert. Dieses Projekt schlägt vor, diese Lücke in der Literatur zu füllen und festzustellen, ob eine frühe Mobilisierung eine wirksame Maßnahme ist, um die Wiederherstellung von Bewegung und Funktion zu beschleunigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18 Jahre mit volarer interner Fixation für Frakturen des distalen Radius.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn eine Immobilisierung aufgrund einer Instabilität des distalen Radioulnargelenks (ob operativ fixiert oder einfach in Supination immobilisiert) oder einer damit verbundenen Handwurzelverletzung erforderlich ist.
- Patienten mit gleichzeitiger Fraktur der Ulna proximal zur Basis des Ulnastyloids werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Frühe Bewegung
Diese Patientengruppe beginnt 1 Woche nach der Operation mit der Bewegung des Handgelenks.
|
Eine Gruppe von Patienten beginnt 1 Woche nach der Operation mit der Handgelenkbewegung.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Immobilisierung
Diese Gruppe wird für 6 Wochen nach der Operation gecastet
|
Diese Gruppe von Patienten wird für 6 Wochen nach der Operation gegossen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewegung des Handgelenks
Zeitfenster: 2 Wochen - 1 Jahr
|
2 Wochen - 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Patientenfunktion
Zeitfenster: 2 Wochen - 1 Jahr
|
2 Wochen - 1 Jahr
|
|
Patientenschmerz
Zeitfenster: 2 Wochen - 1 Jahr
|
2 Wochen - 1 Jahr
|
|
Frakturreduktion
Zeitfenster: 2 Wochen - 1 Jahr
|
2 Wochen - 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-0566
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