- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00955734
Korai mozgás voláris rögzítés után disztális sugártörések esetén
Korai mozgás voláris rögzítés után disztális sugarú törések esetén: leendő próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sok sebész a distalis sugár voláris bevonatát alkalmazza, hogy lehetővé tegye a korábbi posztoperatív csuklómozgásokat. A korai mozgást általában abban a hitben írják elő, hogy nagyobb végső mozgást eredményez a rögzítés veszélyeztetése nélkül. A vizsgálatok azonban nem mutattak klinikailag szignifikáns javulást a csukló végső mozgásában (>1 éves követés) a hosszabb immobilizációt igénylő kezelésekhez képest, mint például a külső rögzítés vagy a hídlemez (McQueen 1996, Handoll 2003, Atroshi 2006, Krishnan 2003, Sommerkamp 1994, Grewal 2005).
Eddig csak egy tanulmány próbálta meghatározni a distalis radius voláris lemezes rögzítését követő csuklómobilizáció korai hatásait (Lozano-Calderon 2008). A vizsgálatba prospektívan 60 beteget vontak be, és véletlenszerűen besorolták őket úgy, hogy a műtét után 2 héttel (7 naptól 13 napig) vagy 6 héttel (42-49 nap) kezdjék meg a csukló mozgását. Ez a tanulmány nem talált szignifikáns különbséget a szubjektív vagy objektív eredménymérők között 3 vagy 6 hónapos követés után. A vizsgálatnak azonban több gyenge pontja is volt. Először is, nem próbálták megerősíteni az immobilizálási protokollokhoz való ragaszkodást. A késői mozgású csoportba tartozókat nem öntötték le, hanem ortoplaszt sínekben maradtak, amelyek könnyen eltávolíthatók. Másodszor, ez a vizsgálat csak 3 és 6 hónapos korban gyűjtött adatokat, ami megtiltotta számukra, hogy kommentálják a javulás mértékét a mobilizációt követő első hetekben. A szerzők elismerték ezeket a korlátokat, és megjegyezték továbbá, hogy a betegek költségeit nem értékelték. Végül, ebben a tanulmányban a radiográfiás értékelések nem tartalmazták a közvetlen posztoperatív filmek beállításának változásának elemzését.
Így az eddigi szakirodalom azt sugallja, hogy a voláris lemezes disztális sugár korai mobilizálása biztonságos, de nem javítja a csukló végső mozgását. A mobilizáció előnyeit a korai posztoperatív időszakban azonban nem határozták meg egyértelműen. Ez a projekt azt javasolja, hogy kitöltse ezt az űrt az irodalomban, és meghatározza, hogy a korai mobilizálás hatékony intézkedés-e a mozgás és a funkció helyreállításának felgyorsítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek, akiknek belső voláris rögzítése van distalis radius törés miatt.
Kizárási kritériumok:
- A betegek kizárásra kerülnek, ha immobilizációra van szükség a distalis radioulnáris ízületi instabilitás miatt (akár operatívan rögzítve van, akár egyszerűen immobilizálva a szupinációban), vagy a kapcsolódó kéztősérülés miatt.
- Azok a betegek, akiknek egyidejűleg az ulna styloid tövéhez közeli ulna törése van, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Korai mozgás
Ez a betegcsoport a műtét után 1 héttel kezdi meg a csukló mozgását.
|
A betegek egy csoportja a műtét után 1 héttel megkezdi a csukló mozgását.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Immobilizáció
Ezt a csoportot a műtét után 6 hétig gipszre szabják
|
Ezt a betegcsoportot a műtét után 6 hétig gipszre szabják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csukló mozgás
Időkeret: 2 hét - 1 év
|
2 hét - 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Beteg funkció
Időkeret: 2 hét - 1 év
|
2 hét - 1 év
|
|
Beteg fájdalom
Időkeret: 2 hét - 1 év
|
2 hét - 1 év
|
|
Töréscsökkentés
Időkeret: 2 hét - 1 év
|
2 hét - 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-0566
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .