- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00955734
Wczesny ruch po zespoleniu dłoniowym w przypadku złamań dystalnej kości promieniowej
Wczesny ruch po zespoleniu dłoniowym w przypadku złamań dystalnej kości promieniowej: próba prospektywna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielu chirurgów stosuje powlekanie dłoniowe dystalnej kości promieniowej, aby umożliwić wcześniejszy pooperacyjny ruch nadgarstka. Wczesny ruch jest ogólnie zalecany w przekonaniu, że spowoduje on większy ruch końcowy bez uszczerbku dla fiksacji. Jednak badania nie wykazały klinicznie istotnej poprawy ostatecznego ruchu nadgarstka (okres obserwacji >1 rok) w porównaniu z zabiegami wymagającymi dłuższego unieruchomienia, takimi jak stabilizacja zewnętrzna lub zakładanie mostów (McQueen 1996, Handoll 2003, Atroshi 2006, Krishnan 2003, Sommerkamp 1994, Grewala 2005).
Do tej pory tylko w jednym badaniu podjęto próbę określenia wczesnych skutków mobilizacji nadgarstka po zespoleniu dystalnej kości promieniowej płytką dłoniową (Lozano-Calderon 2008). Do badania włączono prospektywnie 60 pacjentów i losowo przydzielono ich do rozpoczęcia ruchu nadgarstka po 2 tygodniach (zakres od 7 dni do 13 dni) lub 6 tygodniach (zakres od 42 do 49 dni) po operacji. W badaniu tym nie stwierdzono istotnej różnicy w subiektywnych lub obiektywnych pomiarach wyniku po 3 lub 6 miesiącach obserwacji. Dochodzenie miało jednak kilka słabych punktów. Po pierwsze, nie podjęto próby potwierdzenia przestrzegania protokołów unieruchamiania. Osoby z grupy późnego ruchu nie były odlewane, ale pozostawały w szynach ortoplastowych, które można było łatwo usunąć. Po drugie, w tym badaniu zebrano dane dopiero po 3 i 6 miesiącach, co uniemożliwiło im komentowanie tempa poprawy w pierwszych tygodniach po mobilizacji. Autorzy uznali te ograniczenia i zauważyli ponadto, że nie przeprowadzono oceny kosztów pacjenta. Wreszcie oceny radiograficzne w tym badaniu nie obejmowały analizy zmiany ustawienia z filmów bezpośrednio po operacji.
Z dotychczasowego piśmiennictwa wynika zatem, że wczesna mobilizacja dystalnej nasady kości promieniowej osadzonej dłoniowo jest bezpieczna, ale nie poprawia końcowego ruchu nadgarstka. Korzyści płynące z mobilizacji we wczesnym okresie pooperacyjnym nie zostały jednak jednoznacznie określone. Ten projekt ma na celu wypełnienie tej luki w literaturze i ustalenie, czy wczesna mobilizacja jest skutecznym sposobem na przyspieszenie powrotu do ruchu i funkcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku powyżej 18 lat z wewnętrzną stabilizacją dłoniową w przypadku złamań dystalnej kości promieniowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli unieruchomienie jest wymagane z powodu niestabilności dystalnego stawu promieniowo-łokciowego (niezależnie od tego, czy jest to operacyjne unieruchomienie, czy po prostu unieruchomienie w supinacji) lub związanego z tym urazu nadgarstka.
- Pacjenci ze współistniejącym złamaniem kości łokciowej proksymalnie do podstawy wyrostka rylcowatego zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wczesny ruch
Ta grupa pacjentów zacznie poruszać nadgarstkiem tydzień po operacji.
|
Jedna grupa pacjentów zacznie poruszać nadgarstkiem po 1 tygodniu od operacji.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Unieruchomienie
Ta grupa będzie odlewana przez 6 tygodni po operacji
|
Ta grupa pacjentów będzie w gipsie przez 6 tygodni po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ruch nadgarstka
Ramy czasowe: 2 tygodnie - 1 rok
|
2 tygodnie - 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcja pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie - 1 rok
|
2 tygodnie - 1 rok
|
|
Ból pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie - 1 rok
|
2 tygodnie - 1 rok
|
|
Redukcja pęknięć
Ramy czasowe: 2 tygodnie - 1 rok
|
2 tygodnie - 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-0566
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie kości promieniowej
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Wczesny ruch
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Mansoura UniversityRekrutacyjny
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityMedela AGZakończonyTerapia ran podciśnieniem | Cesarskie cięcie; InfekcjaStany Zjednoczone
-
University Hospital, LilleZakończonyPorażenie połowicze | ParaplegiaFrancja
-
Majanka H. Heijenbrok-Kal, PhDNetherlands Brain FoundationRekrutacyjny
-
Georgios Tsikandylakis, MD PhDSectra AB, SwedenJeszcze nie rekrutacjaArtropatia stawu biodrowego | Rozluźnienie, protezaNorwegia, Szwecja, Dania
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildZakończonyUderzenie | Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznegoFrancja
-
Endeavor HealthZakończonyRak piersi | Choroby piersiStany Zjednoczone
-
Suez Canal UniversityZakończony