Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasný pohyb po volární fixaci zlomenin distálního rádia

26. června 2015 aktualizováno: Ryan Calfee, MD, Washington University School of Medicine

Časný pohyb po volární fixaci zlomenin distálního radia: Prospektivní studie

Mnoho chirurgů usiluje o volární plátování distálního radia, aby umožnili dřívější pooperační pohyb zápěstí. Raný pohyb je obecně předepisován ve víře, že povede k většímu konečnému pohybu bez kompromisů ve fixaci. Studie však neprokázaly klinicky významné zlepšení konečného pohybu zápěstí (> 1 rok sledování) ve srovnání s léčbou vyžadující delší imobilizaci, jako je vnější fixace nebo můstek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Mnoho chirurgů usiluje o volární plátování distálního radia, aby umožnili dřívější pooperační pohyb zápěstí. Raný pohyb je obecně předepisován ve víře, že povede k většímu konečnému pohybu bez kompromisů ve fixaci. Studie však neprokázaly klinicky významné zlepšení konečného pohybu zápěstí (>1 rok sledování) ve srovnání s léčbou vyžadující delší imobilizaci, jako je vnější fixace nebo můstkové plátování (McQueen 1996, Handoll 2003, Atroshi 2006, Krishnan 2003, Sommerkamp 1994, Grewal 2005).

Pouze jedna studie se dosud pokusila definovat časné účinky mobilizace zápěstí po fixaci volární dlahy distálního radia (Lozano-Calderon 2008). Do této studie bylo prospektivně zařazeno 60 pacientů a randomizováno k zahájení pohybu zápěstí ve 2 týdnech (rozsah 7 dnů - 13 dnů) nebo 6 týdnech (rozmezí 42 až 49 dnů) po operaci. Tato studie nezjistila žádný významný rozdíl v subjektivních nebo objektivních ukazatelích výsledku po 3 nebo 6 měsících sledování. Vyšetřování však mělo několik slabin. Za prvé, neproběhl žádný pokus o potvrzení dodržování imobilizačních protokolů. Ti ve skupině s pozdním pohybem nebyli odliti, ale zůstali v ortoplastických dlahách, které bylo možné snadno odstranit. Za druhé, toto šetření shromáždilo data pouze po 3 a 6 měsících, což jim zakázalo komentovat míru zlepšení během prvních týdnů po mobilizaci. Autoři uznali tato omezení a dále poznamenali, že nebylo provedeno žádné hodnocení nákladů pacienta. A konečně, rentgenová hodnocení v této studii nezahrnovala analýzu změny zarovnání z bezprostředně pooperačních filmů.

Dosavadní literatura tedy naznačuje, že časná mobilizace volárního dlahy distálního radia je bezpečná, ale nezlepšuje konečný pohyb zápěstí. Výhody mobilizace v časném pooperačním období však nebyly jasně definovány. Tento projekt navrhuje vyplnit toto prázdné místo v literatuře a určit, zda je časná mobilizace účinným opatřením k urychlení obnovy pohybu a funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let s volární vnitřní fixací pro zlomeniny distálního radia.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyřazeni, pokud je nutná imobilizace pro nestabilitu distálního radioulnárního kloubu (ať už operačně přišpendlený nebo jednoduše imobilizovaný v supinaci) nebo související poranění karpu.
  • Pacienti se současnou zlomeninou ulny proximálně od báze styloidu ulny budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Předčasný pohyb
Tato skupina pacientů zahájí pohyb zápěstí 1 týden po operaci.
Jedna skupina pacientů zahájí pohyb zápěstí 1 týden po operaci.
ACTIVE_COMPARATOR: Imobilizace
Tato skupina bude sádrována po dobu 6 týdnů po operaci
Tato skupina pacientů bude sádrována po dobu 6 týdnů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pohyb zápěstí
Časové okno: 2 týdny - 1 rok
2 týdny - 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkce pacienta
Časové okno: 2 týdny - 1 rok
2 týdny - 1 rok
Bolest pacienta
Časové okno: 2 týdny - 1 rok
2 týdny - 1 rok
Redukce zlomenin
Časové okno: 2 týdny - 1 rok
2 týdny - 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

10. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 09-0566

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný pohyb

Předplatit