- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00955734
Včasný pohyb po volární fixaci zlomenin distálního rádia
Časný pohyb po volární fixaci zlomenin distálního radia: Prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho chirurgů usiluje o volární plátování distálního radia, aby umožnili dřívější pooperační pohyb zápěstí. Raný pohyb je obecně předepisován ve víře, že povede k většímu konečnému pohybu bez kompromisů ve fixaci. Studie však neprokázaly klinicky významné zlepšení konečného pohybu zápěstí (>1 rok sledování) ve srovnání s léčbou vyžadující delší imobilizaci, jako je vnější fixace nebo můstkové plátování (McQueen 1996, Handoll 2003, Atroshi 2006, Krishnan 2003, Sommerkamp 1994, Grewal 2005).
Pouze jedna studie se dosud pokusila definovat časné účinky mobilizace zápěstí po fixaci volární dlahy distálního radia (Lozano-Calderon 2008). Do této studie bylo prospektivně zařazeno 60 pacientů a randomizováno k zahájení pohybu zápěstí ve 2 týdnech (rozsah 7 dnů - 13 dnů) nebo 6 týdnech (rozmezí 42 až 49 dnů) po operaci. Tato studie nezjistila žádný významný rozdíl v subjektivních nebo objektivních ukazatelích výsledku po 3 nebo 6 měsících sledování. Vyšetřování však mělo několik slabin. Za prvé, neproběhl žádný pokus o potvrzení dodržování imobilizačních protokolů. Ti ve skupině s pozdním pohybem nebyli odliti, ale zůstali v ortoplastických dlahách, které bylo možné snadno odstranit. Za druhé, toto šetření shromáždilo data pouze po 3 a 6 měsících, což jim zakázalo komentovat míru zlepšení během prvních týdnů po mobilizaci. Autoři uznali tato omezení a dále poznamenali, že nebylo provedeno žádné hodnocení nákladů pacienta. A konečně, rentgenová hodnocení v této studii nezahrnovala analýzu změny zarovnání z bezprostředně pooperačních filmů.
Dosavadní literatura tedy naznačuje, že časná mobilizace volárního dlahy distálního radia je bezpečná, ale nezlepšuje konečný pohyb zápěstí. Výhody mobilizace v časném pooperačním období však nebyly jasně definovány. Tento projekt navrhuje vyplnit toto prázdné místo v literatuře a určit, zda je časná mobilizace účinným opatřením k urychlení obnovy pohybu a funkce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let s volární vnitřní fixací pro zlomeniny distálního radia.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyřazeni, pokud je nutná imobilizace pro nestabilitu distálního radioulnárního kloubu (ať už operačně přišpendlený nebo jednoduše imobilizovaný v supinaci) nebo související poranění karpu.
- Pacienti se současnou zlomeninou ulny proximálně od báze styloidu ulny budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Předčasný pohyb
Tato skupina pacientů zahájí pohyb zápěstí 1 týden po operaci.
|
Jedna skupina pacientů zahájí pohyb zápěstí 1 týden po operaci.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Imobilizace
Tato skupina bude sádrována po dobu 6 týdnů po operaci
|
Tato skupina pacientů bude sádrována po dobu 6 týdnů po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pohyb zápěstí
Časové okno: 2 týdny - 1 rok
|
2 týdny - 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkce pacienta
Časové okno: 2 týdny - 1 rok
|
2 týdny - 1 rok
|
|
Bolest pacienta
Časové okno: 2 týdny - 1 rok
|
2 týdny - 1 rok
|
|
Redukce zlomenin
Časové okno: 2 týdny - 1 rok
|
2 týdny - 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-0566
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný pohyb
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Posttraumatická artritida | Vrozená dysplazie kyčle | Traumatické zlomeniny stehenní kostiIndie, Spojené království
-
University Hospital, LilleDokončeno
-
Toronto Rehabilitation InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioNeznámý
-
Indiana UniversityMedela AGDokončenoNegativní tlaková terapie ran | Císařský řez; InfekceSpojené státy
-
The Cooper Health SystemDokončenoRozsah pohybu | Zlomenina lokte | ImobilizaceSpojené státy
-
Endeavor HealthDokončeno
-
Suez Canal UniversityDokončeno
-
Majanka H. Heijenbrok-Kal, PhDNetherlands Brain FoundationNáborZískané poranění mozkuHolandsko
-
Carsten Bogh JuhlOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Bispebjerg Hospital; Copenhagen...DokončenoVenózní nedostatečnost | Komprese; Žíla | Digitální technologie | Lymfedém nohyDánsko
-
Medela AGJoseph M. Still Research Foundation, Inc.DokončenoOtok | Chirurgická rána | Diabetický vřed na nohou | Dekubity | Tlakové zranění | Akutní rána | Traumatická rána | DehiscenceSpojené státy