- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00957307
Rintojen tietokonetomografia (CT) diagnostisena työkaluna
Rintojen TT diagnostiikkatyökaluna
Lay Yhteenveto
American Cancer Society on suositellut kaikille yli 40-vuotiaille naisille vuosittaista mammografiaa useiden vuosien ajan. Tämä suositus on yhdistetty rintasyöpäkuolemien huomattavaan vähenemiseen. Kun jossakin näistä mammografioista havaitaan jotain epäilyttävää, nainen kutsutaan takaisin klinikalle lisäämään kuvantamiskokeita, jotta voidaan paremmin määrittää, voiko kyseinen epäilyttävä piirre olla rintasyöpä. Nämä lisäkuvaustestit sisältävät toistetut mammografiat, suurennusmammografiat ja/tai ultraäänitutkimukset. Riippuen siitä, mitä näissä kuvissa näkyy, radiologi antaa diagnoosin, että epäily on todennäköisesti syöpä, todennäköisesti hyvänlaatuinen, tai että epäily on "väärä hälytys". Jos kyseessä on väärä hälytys, nainen lähetetään kotiin ja hänen tulee palata vuoden kuluttua uuteen tavanomaiseen vuosittaiseen mammografiaan. Jos diagnoosi on luultavasti hyvänlaatuinen, naisen tulee palata 6 kuukauden kuluttua, jotta epäily voidaan testata uudelleen. Jos diagnoosi on luultavasti syöpä, naiselle suositellaan biopsian ottamista, jotta syöpä voidaan vahvistaa. Sekä onneksi että valitettavasti 80% biopsioista osoittautuu "vääriksi hälytyksiksi". Vaikka sen vahvistaminen, että naisella ei ole syöpää, on aina erittäin hyvä asia, on kuitenkin vältettävä, kun hän on joutunut kärsimään ahdistuksesta, kustannuksista ja koepalan riskistä. Siksi olisi toivottavaa vähentää suoritettavien tarpeettomien biopsioiden määrää.
Erityinen rintojen tietokonetomografia (tai rintojen TT), uusi tapa rintojen kuvantamiseen, on otettu käyttöön muutaman viime vuoden aikana. Rintojen CT on röntgentutkimus, joka käyttää 3D-kuvausta rintojen näyttämiseen sen todellisessa kolmiulotteisessa muodossa. Tutkijat ehdottavat rintojen TT:n käyttöä uudeksi, paremmaksi välineeksi radiologille diagnoosin tekemiseen, ja toivottavasti tuloksena on vähemmän biopsioita, minkä pitäisi vähentää "vääriä hälytyksiä". Ennen kuin rintojen TT:tä voidaan käyttää kliinisesti diagnostisena työkaluna, on suoritettava laajat testaukset. Tässä ensimmäisessä vaiheessa tutkijat ehdottavat rintojen TT-kuvien ottamista vain 10 potilaasta, joille on suositeltu biopsiaa, jotta nähdään, olisiko radiologi päätynyt erilaiseen diagnoosiin, jos hän olisi perustanut päätöksensä rintaan. CT-kuvat. Koska tätä ei ole koskaan aiemmin yritetty, tämä on ensimmäinen pieni tutkimus tämän menetelmän toteutettavuuden testaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital Breast Imaging Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki koehenkilöt ovat vähintään 35-vuotiaita naisia, joilla on diagnostisten toimenpiteiden jälkeen havaittu mikrokalkkeutumien fokaalijakaumia (BI-RADS 4 tai 5) tai fokaalisia pehmytkudosvaurioita (BI-RADS 4 tai 5)
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei täytä yhtään osallistumisehtoa
- Naiset, joilla on epäilty tai vahvistettu raskaus
- Naiset, joille on tehty molemminpuolinen mastektomia
- Naiset, jotka ovat hyvin hauraita eivätkä kykene yhteistyöhön
- Naiset, jotka ovat alle 35-vuotiaita
- Naiset, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
- Miesten aiheet
- Naiset, joilla on implantit
- Tutkittavalle on tehty rintojen suurennus, paitsi yksipuolinen suurennus, joka on tehty aiemman rinnanpoistoleikkauksen yhteydessä
- Naiset kutsuttiin takaisin kahdenväliseen työhön
- Naiset, joilla on fyysisiä rajoitteita, kuten jäätynyt olkapää, äskettäinen sydänleikkaus, tahdistin, niskaongelmat tai mikä tahansa muu sairaus, joka estää heitä maatamasta kasvot alaspäin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Negatiivisten biopsioiden vähentäminen
Aikaikkuna: Biopsian jälkeen
|
Biopsian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ioannis Sechopoulos, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00014006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .