- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00957307
Brust-Computertomographie (CT) als diagnostisches Instrument
Brust-CT als diagnostisches Instrument
Zusammenfassung legen
Die American Cancer Society hat empfohlen, dass alle Frauen über 40 Jahre lang jährlich eine Mammographie durchführen lassen sollten. Diese Empfehlung wurde mit einem erheblichen Rückgang der Todesfälle durch Brustkrebs in Verbindung gebracht. Wenn in einer dieser Mammographien etwas Verdächtiges zu sehen ist, wird die Frau für weitere bildgebende Untersuchungen in die Klinik zurückgerufen, um besser festzustellen, ob es sich bei diesem verdächtigen Merkmal um Brustkrebs handeln könnte. Diese zusätzlichen bildgebenden Untersuchungen umfassen wiederholte Mammographien, Vergrößerungsmammographien und/oder Ultraschall. Abhängig davon, was auf diesen Bildern zu sehen ist, wird der Radiologe eine Diagnose stellen, dass der Verdacht wahrscheinlich Krebs ist, wahrscheinlich gutartig, oder dass der Verdacht ein „Fehlalarm“ ist. Wenn es sich um einen Fehlalarm handelt, wird die Frau nach Hause geschickt und sollte nach einem Jahr für eine weitere standardmäßige jährliche Mammographie wiederkommen. Wenn die Diagnose lautet, dass es wahrscheinlich gutartig ist, sollte die Frau nach 6 Monaten wiederkommen, damit der Verdacht erneut geprüft werden kann. Wenn die Diagnose lautet, dass es sich wahrscheinlich um Krebs handelt, wird der Frau eine Biopsie empfohlen, damit der Krebs bestätigt werden kann. Glücklicherweise und leider entpuppen sich 80 % der Biopsien als „Fehlalarm“. Obwohl die Bestätigung, dass eine Frau keinen Krebs hat, immer eine sehr gute Sache ist, sollte es vermieden werden, sie der Angst, den Kosten und dem Risiko einer Biopsie auszusetzen, die sich als nichts herausstellte. Daher wäre es wünschenswert, die Anzahl unnötiger Biopsien, die durchgeführt werden, zu reduzieren.
Die spezielle Brust-Computertomographie (oder Brust-CT), eine neue Methode zur Darstellung der Brust, wurde in den letzten Jahren eingeführt. Brust-CT ist eine Röntgenuntersuchung, die 3D-Bildgebung verwendet, um die Brust in ihrer echten dreidimensionalen Form zu zeigen. Die Forscher schlagen vor, Brust-CT als neues, besseres Werkzeug für den Radiologen zu verwenden, um die Diagnose durchzuführen, und daher hoffentlich zu weniger Biopsien führen, was die „Fehlalarme“ verringern sollte. Bevor die Brust-CT klinisch als diagnostisches Instrument eingesetzt werden kann, müssen umfangreiche Tests durchgeführt werden. In diesem ersten Schritt schlagen die Forscher vor, Brust-CT-Bilder von nur 10 Patientinnen anzufertigen, denen Biopsien empfohlen wurden, um zu sehen, ob der Radiologe zu einer anderen Diagnose gelangt wäre, wenn er seine Entscheidung auf die Brust gestützt hätte CT-Bilder. Da dies noch nie zuvor versucht wurde, ist dies eine erste kleine Studie, um die Machbarkeit dieser Methode zu testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital Breast Imaging Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Probanden sind Frauen im Alter von mindestens 35 Jahren, bei denen nach diagnostischer Abklärung fokale Verteilungen von Mikroverkalkungen (BI-RADS 4 oder 5) oder fokale Weichteilläsionen (BI-RADS 4 oder 5) festgestellt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Betreff erfüllt keines der Einschlusskriterien
- Frauen mit vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft
- Frauen, die eine bilaterale Mastektomie hatten
- Frauen, die sehr gebrechlich sind und nicht kooperieren können
- Frauen unter 35 Jahren
- Frauen, die keine Einverständniserklärung abgeben können
- Männliche Themen
- Frauen mit Implantaten
- Das Subjekt hatte eine Brustvergrößerung, mit Ausnahme einer einseitigen Vergrößerung, die für eine vorherige Mastektomie durchgeführt wurde
- Frauen wurden zur bilateralen Aufarbeitung zurückgerufen
- Frauen mit körperlichen Einschränkungen wie, aber nicht beschränkt auf: Schultersteife, kürzlich durchgeführte Herzoperation, Herzschrittmacher, Nackenprobleme oder andere Erkrankungen, die es ihnen verbieten, mit dem Gesicht nach unten zu liegen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Reduzierung negativer Biopsien
Zeitfenster: Nach Biopsie
|
Nach Biopsie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ioannis Sechopoulos, PhD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00014006
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