- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00957307
La tomodensitométrie mammaire (CT) comme outil de diagnostic
Le scanner mammaire comme outil de diagnostic
Résumé profane
L'American Cancer Society a recommandé que toutes les femmes de plus de 40 ans passent une mammographie annuelle pendant de nombreuses années. Cette recommandation a été associée à une diminution substantielle des décès par cancer du sein. Lorsque quelque chose de suspect est observé dans l'une de ces mammographies, la femme est rappelée à la clinique pour d'autres tests d'imagerie afin de mieux déterminer si cette caractéristique suspecte pourrait être un cancer du sein. Ces tests d'imagerie supplémentaires comprennent des mammographies répétées, des mammographies de grossissement et/ou des ultrasons. En fonction de ce qui est vu sur ces images, le radiologue fournira un diagnostic indiquant que la suspicion est probablement un cancer, probablement bénin, ou que la suspicion est une "fausse alerte". S'il s'agit d'une fausse alerte, la femme est renvoyée chez elle et doit revenir après un an pour une autre mammographie annuelle standard. Si le diagnostic est qu'il est probablement bénin, la femme doit revenir après 6 mois afin que la suspicion puisse être testée à nouveau. Si le diagnostic est qu'il s'agit probablement d'un cancer, il est recommandé à la femme de subir une biopsie afin de confirmer le cancer. Heureusement et malheureusement, 80 % des biopsies s'avèrent être de « fausses alertes ». Bien que confirmer qu'une femme n'a pas de cancer est toujours une très bonne chose, il faut éviter de lui faire subir l'anxiété, les dépenses et le risque d'une biopsie pour ce qui s'est avéré être rien. Par conséquent, il serait souhaitable de réduire le nombre de biopsies inutiles qui sont effectuées.
La tomodensitométrie mammaire dédiée (ou scanner mammaire), une nouvelle façon d'imager le sein, a été introduite au cours des dernières années. La tomodensitométrie mammaire est un examen radiographique qui utilise l'imagerie 3D pour montrer le sein dans sa forme tridimensionnelle réelle. Les enquêteurs proposent d'utiliser la tomodensitométrie mammaire comme un nouvel outil plus efficace pour le radiologue pour effectuer le diagnostic, et donc, espérons-le, entraîner moins de biopsies, ce qui devrait diminuer les "fausses alarmes". Avant que la TDM du sein puisse être utilisée cliniquement comme outil de diagnostic, des tests approfondis doivent être effectués. Dans cette première étape, les enquêteurs proposent d'acquérir des images CT du sein de seulement 10 patientes qui ont été recommandées pour des biopsies, pour voir si le radiologue serait arrivé à un diagnostic différent s'il avait basé sa décision sur le sein. Images TDM. Comme cela n'a jamais été tenté auparavant, il s'agit d'une première petite étude pour tester la faisabilité de cette méthode.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital Breast Imaging Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets seront des femmes âgées d'au moins 35 ans chez lesquelles, après bilan diagnostique, des distributions focales de microcalcifications (BI-RADS 4 ou 5) ou des lésions focales des tissus mous (BI-RADS 4 ou 5) ont été découvertes.
Critère d'exclusion:
- Le sujet ne répond à aucun des critères d'inclusion
- Femmes dont la grossesse est suspectée ou confirmée
- Femmes ayant subi une mastectomie bilatérale
- Les femmes très fragiles et incapables de coopérer
- Femmes de moins de 35 ans
- Femmes incapables de donner un consentement éclairé
- Sujets masculins
- Les femmes avec des implants
- Le sujet a subi une augmentation mammaire, à l'exception de l'augmentation unilatérale effectuée pour une mastectomie antérieure
- Femmes rappelées pour bilan bilatéral
- Les femmes ayant des limitations physiques telles que, mais sans s'y limiter : une épaule gelée, une chirurgie cardiaque récente, un stimulateur cardiaque, des problèmes de cou ou toute autre condition qui les empêcherait de s'allonger sur le ventre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Réduction des biopsies négatives
Délai: Après la biopsie
|
Après la biopsie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ioannis Sechopoulos, PhD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00014006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie