- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00957307
Tomografia computadorizada (TC) da mama como ferramenta diagnóstica
TC de mama como ferramenta diagnóstica
Resumo de leigos
A American Cancer Society recomenda que todas as mulheres com mais de 40 anos façam uma mamografia anual por muitos anos. Esta recomendação tem sido associada a uma diminuição substancial nas mortes por câncer de mama. Quando algo suspeito é visto em uma dessas mamografias, a mulher é chamada de volta à clínica para mais exames de imagem para determinar melhor se essa característica suspeita pode ser câncer de mama. Esses exames de imagem adicionais incluem mamografias repetidas, mamografias de ampliação e/ou ultrassom. Dependendo do que for visto nessas imagens, o radiologista fornecerá um diagnóstico de que a suspeita é provavelmente de câncer, provavelmente benigno, ou que a suspeita é um "alarme falso". Se for um alarme falso, a mulher é mandada para casa e deve voltar depois de um ano para outra mamografia anual padrão. Se o diagnóstico for de provável benignidade, a mulher deve retornar após 6 meses para que a suspeita seja novamente testada. Se o diagnóstico for de provável câncer, recomenda-se que a mulher faça uma biópsia para que o câncer seja confirmado. Tanto feliz quanto infelizmente, 80% das biópsias acabam sendo "alarmes falsos". Embora confirmar que uma mulher não tem câncer seja sempre uma coisa muito boa, deve-se evitar fazê-la passar pela ansiedade, despesa e risco de uma biópsia pelo que acabou não sendo nada. Portanto, seria desejável reduzir o número de biópsias desnecessárias que são realizadas.
A tomografia computadorizada de mama dedicada (ou TC de mama), uma nova forma de imagem da mama, foi introduzida nos últimos anos. A TC de mama é um exame de raio-x que usa imagens 3D para mostrar a mama em sua forma tridimensional real. Os investigadores propõem usar a TC de mama como uma ferramenta nova e melhor para o radiologista realizar o diagnóstico e, portanto, espera-se que resulte em menos biópsias, o que deve diminuir os "alarmes falsos". Antes que a TC de mama possa ser usada clinicamente como uma ferramenta diagnóstica, testes extensivos devem ser realizados. Nesta primeira etapa, os pesquisadores se propõem a adquirir imagens de TC de mama de apenas 10 pacientes que foram recomendadas para biópsia, para ver se o radiologista teria chegado a um diagnóstico diferente se tivesse baseado sua decisão na mama Imagens de TC. Como isso nunca foi tentado antes, este é um pequeno estudo inicial para testar a viabilidade desse método.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital Breast Imaging Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos serão mulheres com pelo menos 35 anos de idade que foram encontradas, após investigação diagnóstica, com distribuições focais de microcalcificações (BI-RADS 4 ou 5) ou lesões focais de tecidos moles (BI-RADS 4 ou 5)
Critério de exclusão:
- O sujeito não atende a nenhum dos critérios de inclusão
- Mulheres com suspeita ou confirmação de gravidez
- Mulheres que fizeram mastectomia bilateral
- Mulheres muito frágeis e incapazes de cooperar
- Mulheres com menos de 35 anos
- Mulheres que não podem dar consentimento informado
- Sujeitos masculinos
- Mulheres com implantes
- O sujeito teve aumento de mama, exceto para aumento unilateral feito para mastectomia anterior
- Mulheres convocadas para exames bilaterais
- Mulheres com limitações físicas, como, entre outras: ombro congelado, cirurgia cardíaca recente, marca-passo, problemas no pescoço ou qualquer outra condição que as impeça de deitar de bruços
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução de biópsias negativas
Prazo: Após a biópsia
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Após a biópsia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ioannis Sechopoulos, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00014006
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