- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00957307
Bröstdatortomografi (CT) som ett diagnostiskt verktyg
Bröst-CT som ett diagnostiskt verktyg
Lägg sammanfattning
American Cancer Society har rekommenderat att alla kvinnor över 40 år ska göra ett årligt mammografi under många år. Denna rekommendation har associerats med en avsevärd minskning av dödsfall i bröstcancer. När något misstänkt ses i ett av dessa mammografi, kallas kvinnan tillbaka till kliniken för fler bildundersökningar för att bättre avgöra om den misstänkta egenskapen kan vara bröstcancer. Dessa ytterligare avbildningstester inkluderar upprepade mammografi, förstoringsmammografi och/eller ultraljud. Beroende på vad som syns på dessa bilder kommer radiologen att ge en diagnos att misstanken troligen är cancer, troligen godartad eller att misstanken är ett "falskt larm". Om det är ett falskt larm så skickas kvinnan hem och hon bör komma tillbaka efter ett år för ytterligare en vanlig årlig mammografi. Om diagnosen är att det sannolikt är godartat så ska kvinnan komma tillbaka efter 6 månader så att misstanken kan prövas igen. Om diagnosen är att det troligen är cancer, rekommenderas kvinnan att göra en biopsi så att cancern kan bekräftas. Både lyckligtvis och tyvärr visar sig 80% av biopsierna vara "falskt larm". Även om det alltid är en mycket bra sak att bekräfta att en kvinna inte har cancer, bör man undvika att ha utsatt henne för ångesten, kostnaden och risken för en biopsi för vad som visade sig vara ingenting. Därför skulle det vara önskvärt att minska antalet onödiga biopsier som utförs.
Dedikerad datortomografi (eller bröst-CT), ett nytt sätt att avbilda bröstet, har introducerats under de senaste åren. Bröst-CT är en röntgenundersökning som använder 3D-bilder för att visa bröstet i dess verkliga tredimensionella form. Utredarna föreslår att man ska använda bröst-CT som ett nytt, bättre verktyg för radiologen för att utföra diagnosen, och därför förhoppningsvis resultera i färre biopsier, vilket borde minska "falska larm". Innan bröst-CT kan användas kliniskt som ett diagnostiskt verktyg måste omfattande tester utföras. I detta första steg föreslår utredarna att ta bröst-CT-bilder av endast 10 patienter som har rekommenderats att ta biopsier, för att se om radiologen skulle ha kommit fram till en annan diagnos om han/hon hade baserat sitt beslut på bröstet CT-bilder. Eftersom detta aldrig har försökts tidigare är detta en första liten studie för att testa genomförbarheten av denna metod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital Breast Imaging Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla försökspersoner kommer att vara kvinnor som är minst 35 år gamla som efter diagnostisk upparbetning har visat sig ha fokala fördelningar av mikroförkalkningar (BI-RADS 4 eller 5) eller fokala mjukdelsskador (BI-RADS 4 eller 5)
Exklusions kriterier:
- Ämnet uppfyller inte något av inkluderingskriterierna
- Kvinnor med misstänkt eller bekräftad graviditet
- Kvinnor som har genomgått bilateral mastektomi
- Kvinnor som är väldigt svaga och oförmögna att samarbeta
- Kvinnor som är under 35 år
- Kvinnor som inte kan ge informerat samtycke
- Manliga ämnen
- Kvinnor med implantat
- Personen har genomgått bröstförstoring, med undantag för ensidig förstoring som gjorts för tidigare mastektomi
- Kvinnor återkallade för bilateral träning
- Kvinnor med fysiska begränsningar som, men inte begränsat till: frusen axel, nyligen genomförd hjärtoperation, pacemaker, nackproblem eller något annat tillstånd som skulle hindra dem från att ligga med ansiktet nedåt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av negativa biopsier
Tidsram: Efter biopsi
|
Efter biopsi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ioannis Sechopoulos, PhD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00014006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .