- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00957307
Počítačová tomografie prsu (CT) jako diagnostický nástroj
CT prsu jako diagnostický nástroj
Laické shrnutí
American Cancer Society doporučila všem ženám starším 40 let každoroční mamograf po mnoho let. Toto doporučení bylo spojeno s podstatným snížením úmrtí na rakovinu prsu. Když je na jednom z těchto mamografů vidět něco podezřelého, je žena povolána zpět na kliniku pro další zobrazovací testy, aby se lépe určilo, zda by tento podezřelý rys mohl být rakovinou prsu. Tyto dodatečné zobrazovací testy zahrnují opakované mamografie, zvětšovací mamografie a/nebo ultrazvuk. Podle toho, co je na těchto snímcích vidět, radiolog stanoví diagnózu, že podezření je pravděpodobně rakovina, pravděpodobně benigní, nebo že podezření je „falešný poplach“. Pokud se jedná o planý poplach, je žena poslána domů a po roce by se měla vrátit na další standardní roční mamografii. Pokud je diagnóza pravděpodobně benigní, pak by se žena měla vrátit po 6 měsících, aby bylo možné podezření znovu otestovat. Pokud je diagnóza, že se pravděpodobně jedná o rakovinu, je ženě doporučena biopsie, aby bylo možné rakovinu potvrdit. Naštěstí i bohužel se 80 % biopsií ukáže jako „falešné poplachy“. I když potvrzení, že žena nemá rakovinu, je vždy velmi dobrá věc, je třeba se vyhnout úzkosti, nákladům a riziku biopsie kvůli tomu, co se ukázalo jako nic. Proto by bylo žádoucí snížit počet zbytečných biopsií, které se provádějí.
V posledních letech byla zavedena specializovaná počítačová tomografie prsu (neboli CT prsu), nový způsob zobrazování prsu. CT prsu je rentgenové vyšetření, které využívá 3D zobrazování k zobrazení prsu v jeho skutečném trojrozměrném tvaru. Vyšetřovatelé navrhují použít CT prsu jako nový, lepší nástroj pro radiologa k provedení diagnózy, a proto doufejme, že povede k menšímu počtu biopsií, což by mělo snížit „falešné poplachy“. Než lze CT prsu klinicky použít jako diagnostický nástroj, musí být provedeno rozsáhlé testování. V tomto prvním kroku vyšetřovatelé navrhují pořídit CT snímky prsu pouze u 10 pacientek, kterým byly doporučeny biopsie, aby se zjistilo, zda by radiolog došel k jiné diagnóze, kdyby se rozhodl na základě prsu. CT snímky. Vzhledem k tomu, že se o to nikdy předtím nikdo nepokusil, jedná se o počáteční malou studii, která má otestovat proveditelnost této metody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital Breast Imaging Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny subjekty budou ženy ve věku alespoň 35 let, u kterých bylo po diagnostickém zpracování zjištěno ložiskové rozložení mikrokalcifikací (BI-RADS 4 nebo 5) nebo ložiskové léze měkkých tkání (BI-RADS 4 nebo 5).
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nesplňuje žádné z kritérií pro zařazení
- Ženy s podezřením nebo potvrzeným těhotenstvím
- Ženy, které podstoupily oboustrannou mastektomii
- Ženy, které jsou velmi křehké a neschopné spolupracovat
- Ženy, které jsou mladší 35 let
- Ženy, které nemohou dát informovaný souhlas
- Mužské subjekty
- Ženy s implantáty
- Subjekt podstoupil augmentaci prsou, s výjimkou jednostranné augmentace provedené pro předchozí mastektomii
- Ženy odvolány k bilaterálnímu vyšetření
- Ženy s fyzickými omezeními, jako jsou mimo jiné: zmrzlé rameno, nedávná operace srdce, kardiostimulátor, problémy s krkem nebo jakýkoli jiný stav, který by jim bránil ležet obličejem dolů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení počtu negativních biopsií
Časové okno: Po biopsii
|
Po biopsii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ioannis Sechopoulos, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00014006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy