- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00957307
Brystcomputertomografi (CT) som et diagnostisk værktøj
Bryst-CT som et diagnostisk værktøj
Læg Resumé
American Cancer Society har anbefalet, at alle kvinder over 40 år får foretaget en årlig mammografi i mange år. Denne anbefaling er blevet forbundet med et betydeligt fald i brystkræftdødsfald. Når der ses noget mistænkeligt i en af disse mammografier, bliver kvinden kaldt tilbage til klinikken for flere billeddiagnostiske tests for bedre at afgøre, om det mistænkelige træk kan være brystkræft. Disse yderligere billeddiagnostiske tests omfatter gentagne mammografier, forstørrelsesmammografier og/eller ultralyd. Afhængigt af hvad der ses på disse billeder, vil radiologen stille en diagnose om, at mistanken sandsynligvis er kræft, sandsynligvis godartet, eller at mistanken er en "falsk alarm". Hvis det er en falsk alarm, så sendes kvinden hjem, og hun bør komme tilbage efter et år til endnu en standard årlig mammografi. Hvis diagnosen er, at det sandsynligvis er godartet, så skal kvinden komme tilbage efter 6 måneder, så mistanken kan testes igen. Hvis diagnosen er, at det sandsynligvis er kræft, anbefales kvinden at få taget en biopsi, så kræften kan bekræftes. Både heldigvis og desværre viser 80 % af biopsierne sig at være "falske alarmer". Selvom det altid er en meget god ting at bekræfte, at en kvinde ikke har kræft, bør det undgås at have udsat hende for angsten, udgifterne og risikoen for en biopsi for, hvad der viste sig at være ingenting. Derfor vil det være ønskeligt at reducere antallet af unødvendige biopsier, der udføres.
Dedikeret brystcomputertomografi (eller bryst-CT), en ny måde at afbilde brystet på, er blevet introduceret i de sidste par år. Bryst-CT er en røntgenundersøgelse, der bruger 3D-billeddannelse til at vise brystet i dets rigtige tredimensionelle form. Efterforskerne foreslår at bruge bryst-CT som et nyt, bedre værktøj for radiologen til at udføre diagnosen, og derfor forhåbentlig resultere i færre biopsier, hvilket burde mindske "falske alarmer". Før bryst-CT kan bruges klinisk som et diagnostisk værktøj, skal der udføres omfattende test. I dette første trin foreslår efterforskerne at tage bryst-CT-billeder af kun 10 patienter, der er blevet anbefalet at have biopsier, for at se, om radiologen ville være nået frem til en anden diagnose, hvis han/hun havde baseret sin beslutning på brystet. CT billeder. Da dette aldrig er blevet forsøgt før, er dette en indledende lille undersøgelse for at teste gennemførligheden af denne metode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital Breast Imaging Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle forsøgspersoner vil være kvinder på mindst 35 år, som efter diagnostisk undersøgelse har vist sig at have fokale fordelinger af mikrokalcifikationer (BI-RADS 4 eller 5) eller fokale bløddelslæsioner (BI-RADS 4 eller 5)
Ekskluderingskriterier:
- Emnet opfylder ikke nogen af inklusionskriterierne
- Kvinder med mistanke om eller bekræftet graviditet
- Kvinder, der har fået foretaget bilateral mastektomi
- Kvinder, der er meget svage og ude af stand til at samarbejde
- Kvinder, der er under 35 år
- Kvinder, der ikke kan give informeret samtykke
- Mandlige emner
- Kvinder med implantater
- Forsøgspersonen har fået foretaget brystforstørrelse, bortset fra unilateral forstørrelse udført for tidligere mastektomi
- Kvinder tilbagekaldt til bilateral træning
- Kvinder med fysiske begrænsninger såsom, men ikke begrænset til: frossen skulder, nylig hjerteoperation, pacemaker, nakkeproblemer eller enhver anden tilstand, der ville forhindre dem i at ligge med ansigtet nedad
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af negative biopsier
Tidsramme: Efter biopsi
|
Efter biopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ioannis Sechopoulos, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00014006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina