- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00957307
Borstcomputertomografie (CT) als diagnostisch hulpmiddel
Borst-CT als diagnostisch hulpmiddel
Samenvatting leggen
De American Cancer Society heeft aanbevolen dat alle vrouwen ouder dan 40 jarenlang jaarlijks een mammogram laten maken. Deze aanbeveling is in verband gebracht met een substantiële daling van het aantal sterfgevallen door borstkanker. Wanneer er iets verdachts wordt gezien in een van deze mammogrammen, wordt de vrouw teruggeroepen naar de kliniek voor meer beeldvormende onderzoeken om beter te kunnen bepalen of dat verdachte kenmerk borstkanker kan zijn. Deze aanvullende beeldvormende onderzoeken omvatten herhaalde mammogrammen, vergrotingsmammogrammen en/of echografie. Afhankelijk van wat er op deze beelden te zien is, zal de radioloog een diagnose stellen dat de verdenking waarschijnlijk kanker is, waarschijnlijk goedaardig, of dat de verdenking een "vals alarm" is. Als het een vals alarm is, wordt de vrouw naar huis gestuurd en moet ze na een jaar terugkomen voor een ander standaard jaarlijks mammogram. Als de diagnose is dat het waarschijnlijk goedaardig is, dan dient de vrouw na 6 maanden terug te komen zodat de verdenking opnieuw getest kan worden. Als de diagnose is dat het waarschijnlijk kanker is, wordt de vrouw aangeraden een biopsie te ondergaan zodat de kanker kan worden bevestigd. Zowel gelukkig als helaas blijken 80% van de biopsieën 'vals alarm' te zijn. Hoewel bevestigen dat een vrouw geen kanker heeft altijd een heel goede zaak is, moet vermeden worden om haar door de angst, de kosten en het risico van een biopsie te laten gaan voor wat niets bleek te zijn. Daarom zou het wenselijk zijn om het aantal onnodige biopten dat wordt uitgevoerd te verminderen.
Toegewijde borst-computertomografie (of borst-CT), een nieuwe manier om de borst af te beelden, is de afgelopen jaren geïntroduceerd. Borst-CT is een röntgenonderzoek waarbij 3D-beeldvorming wordt gebruikt om de borst in zijn echte driedimensionale vorm weer te geven. De onderzoekers stellen voor om borst-CT te gebruiken als een nieuw, beter hulpmiddel voor de radioloog om de diagnose te stellen, en daarom hopelijk te resulteren in minder biopsieën, wat de "valse alarmen" zou moeten verminderen. Voordat borst-CT klinisch kan worden gebruikt als diagnostisch hulpmiddel, moeten uitgebreide tests worden uitgevoerd. In deze eerste stap stellen de onderzoekers voor om CT-beelden van de borst te verkrijgen van slechts 10 patiënten bij wie een biopsie is aanbevolen, om te zien of de radioloog tot een andere diagnose zou zijn gekomen als hij/zij zijn/haar beslissing op de borst had gebaseerd. CT-beelden. Aangezien dit nog nooit eerder is geprobeerd, is dit een eerste kleine studie om de haalbaarheid van deze methode te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital Breast Imaging Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen zijn vrouwen van ten minste 35 jaar die na diagnostisch onderzoek focale distributies van microcalcificaties (BI-RADS 4 of 5) of focale laesies van zacht weefsel (BI-RADS 4 of 5) hebben gevonden.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp voldoet aan geen van de inclusiecriteria
- Vrouwen met een vermoedelijke of bevestigde zwangerschap
- Vrouwen die een bilaterale borstamputatie hebben ondergaan
- Vrouwen die erg kwetsbaar zijn en niet kunnen samenwerken
- Vrouwen die jonger zijn dan 35 jaar
- Vrouwen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Mannelijke onderwerpen
- Vrouwen met implantaten
- Proefpersoon heeft een borstvergroting ondergaan, met uitzondering van eenzijdige borstvergroting die is uitgevoerd voor eerdere mastectomie
- Vrouwen teruggeroepen voor bilateraal onderzoek
- Vrouwen met fysieke beperkingen zoals, maar niet beperkt tot: frozen shoulder, recente hartoperatie, pacemaker, nekproblemen of enige andere aandoening waardoor ze niet met hun gezicht naar beneden kunnen liggen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van negatieve biopsieën
Tijdsspanne: Na biopsie
|
Na biopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ioannis Sechopoulos, PhD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00014006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .