- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00957307
Компьютерная томография (КТ) молочной железы как инструмент диагностики
КТ молочной железы как инструмент диагностики
Краткое изложение
Американское онкологическое общество рекомендует всем женщинам старше 40 лет ежегодно проходить маммографию в течение многих лет. Эта рекомендация была связана со значительным снижением смертности от рака молочной железы. Когда на одной из этих маммограмм обнаруживается что-то подозрительное, женщину снова вызывают в клинику для проведения дополнительных визуализирующих исследований, чтобы лучше определить, может ли эта подозрительная особенность быть раком молочной железы. Эти дополнительные визуализирующие тесты включают повторные маммограммы, маммограммы с увеличением и/или УЗИ. В зависимости от того, что видно на этих изображениях, радиолог ставит диагноз, что подозрение, вероятно, связано с раком, возможно, доброкачественным, или что подозрение является «ложной тревогой». Если это ложная тревога, то женщину отправляют домой, и она должна вернуться через год для очередной стандартной ежегодной маммографии. Если диагноз, вероятно, доброкачественный, женщина должна вернуться через 6 месяцев, чтобы можно было снова проверить подозрение. Если диагноз состоит в том, что это, вероятно, рак, женщине рекомендуется сделать биопсию, чтобы можно было подтвердить рак. И к счастью, и к сожалению, 80% биопсий оказываются «ложными тревогами». Хотя подтверждение того, что у женщины нет рака, всегда очень хорошо, следует избегать того, что она подвергла ее беспокойству, расходам и риску биопсии из-за того, что оказалось ничем. Поэтому было бы желательно уменьшить количество выполняемых ненужных биопсий.
Специализированная компьютерная томография молочной железы (или КТ молочной железы), новый способ визуализации молочной железы, был введен в последние несколько лет. КТ молочной железы — это рентгенологическое исследование, в котором используется 3D-изображение, чтобы показать грудь в ее реальной трехмерной форме. Исследователи предлагают использовать КТ молочной железы в качестве нового, лучшего инструмента для рентгенолога для постановки диагноза, что, как мы надеемся, приведет к меньшему количеству биопсий, что должно уменьшить «ложные тревоги». Прежде чем КТ молочной железы можно будет использовать клинически в качестве диагностического инструмента, необходимо провести обширное тестирование. На этом первом этапе исследователи предлагают получить КТ-изображения молочной железы только у 10 пациенток, которым была рекомендована биопсия, чтобы увидеть, пришел бы рентгенолог к другому диагнозу, если бы он/она основывал свое решение на груди. КТ изображения. Поскольку это никогда не предпринималось ранее, это начальное небольшое исследование для проверки осуществимости этого метода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital Breast Imaging Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все субъекты будут женщинами в возрасте не менее 35 лет, у которых после диагностического обследования будут обнаружены очаговые очаги микрокальцификации (BI-RADS 4 или 5) или очаговые поражения мягких тканей (BI-RADS 4 или 5).
Критерий исключения:
- Субъект не соответствует ни одному из критериев включения
- Женщины с подозрением или подтвержденной беременностью
- Женщины, перенесшие двустороннюю мастэктомию
- Женщины, которые очень слабы и неспособны к сотрудничеству
- Женщины моложе 35 лет
- Женщины, которые не могут дать информированное согласие
- Субъекты мужского пола
- Женщины с имплантами
- Субъекту было выполнено увеличение груди, за исключением одностороннего увеличения, сделанного по поводу предшествующей мастэктомии.
- Женщин отозвали на двустороннее обследование
- Женщины с физическими ограничениями, такими как, но не ограничиваясь: замороженное плечо, недавняя операция на сердце, кардиостимулятор, проблемы с шеей или любое другое состояние, которое не позволяет им лежать лицом вниз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Уменьшение числа отрицательных результатов биопсии
Временное ограничение: После биопсии
|
После биопсии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ioannis Sechopoulos, PhD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00014006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .