- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00957307
Brystcomputertomografi (CT) som et diagnostisk verktøy
Bryst-CT som et diagnostisk verktøy
Legg sammendrag
American Cancer Society har anbefalt alle kvinner over 40 år å ta en årlig mammografi i mange år. Denne anbefalingen har vært assosiert med en betydelig reduksjon i brystkreftdødsfall. Når noe mistenkelig blir sett i en av disse mammografiene, blir kvinnen kalt tilbake til klinikken for flere bildediagnostiske tester for bedre å finne ut om det mistenkelige trekk kan være brystkreft. Disse ekstra avbildningstestene inkluderer gjentatte mammografier, forstørrelsesmammografier og/eller ultralyd. Avhengig av hva som ses på disse bildene, vil radiologen stille en diagnose om at mistanken sannsynligvis er kreft, sannsynligvis godartet, eller at mistanken er en «falsk alarm». Hvis det er falsk alarm, sendes kvinnen hjem og hun bør komme tilbake etter et år for en ny standard årlig mammografi. Hvis diagnosen er at det sannsynligvis er godartet, bør kvinnen komme tilbake etter 6 måneder slik at mistanken kan testes på nytt. Dersom diagnosen er at det sannsynligvis er kreft, anbefales kvinnen å ta en biopsi slik at kreften kan bekreftes. Både heldigvis og uheldigvis viser 80 % av biopsiene seg å være «falske alarmer». Selv om det alltid er en veldig god ting å bekrefte at en kvinne ikke har kreft, bør det unngås å ha satt henne gjennom angsten, kostnadene og risikoen for en biopsi for det som viste seg å være ingenting. Derfor vil det være ønskelig å redusere antall unødvendige biopsier som utføres.
Dedikert brysttomografi (eller bryst-CT), en ny måte å avbilde brystet på, har blitt introdusert de siste årene. Bryst CT er en røntgenundersøkelse som bruker 3D-bilder for å vise brystet i sin virkelige tredimensjonale form. Etterforskerne foreslår å bruke bryst-CT som et nytt, bedre verktøy for radiologen for å utføre diagnosen, og derfor forhåpentligvis resultere i færre biopsier, noe som bør redusere «falske alarmer». Før bryst-CT kan brukes klinisk som et diagnostisk verktøy, må det utføres omfattende testing. I dette første trinnet foreslår etterforskerne å ta bryst-CT-bilder av kun 10 pasienter som har blitt anbefalt å ta biopsier, for å se om radiologen ville ha kommet til en annen diagnose hvis han/hun hadde basert sin avgjørelse på brystet. CT-bilder. Siden dette aldri har vært forsøkt før, er dette en innledende liten studie for å teste gjennomførbarheten av denne metoden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital Breast Imaging Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle forsøkspersonene vil være kvinner minst 35 år gamle som etter diagnostisk opparbeidelse har blitt funnet å ha fokale fordelinger av mikrokalsifikasjoner (BI-RADS 4 eller 5) eller fokale bløtvevslesjoner (BI-RADS 4 eller 5)
Ekskluderingskriterier:
- Emnet oppfyller ingen av inklusjonskriteriene
- Kvinner med mistenkt eller bekreftet graviditet
- Kvinner som har hatt bilateral mastektomi
- Kvinner som er veldig skrøpelige og ute av stand til å samarbeide
- Kvinner som er under 35 år
- Kvinner som ikke kan gi informert samtykke
- Mannlige subjekter
- Kvinner med implantater
- Personen har hatt brystforstørrelse, bortsett fra ensidig forstørrelse gjort for tidligere mastektomi
- Kvinner tilbakekalt for bilateral trening
- Kvinner med fysiske begrensninger som, men ikke begrenset til: frossen skulder, nylig hjerteoperasjon, pacemaker, nakkeproblemer eller andre tilstander som hindrer dem i å ligge med ansiktet ned.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduksjon i negative biopsier
Tidsramme: Etter biopsi
|
Etter biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ioannis Sechopoulos, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00014006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken