- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00957307
La tomografia computerizzata della mammella (TC) come strumento diagnostico
La TC mammaria come strumento diagnostico
Sommario laico
L'American Cancer Society ha raccomandato che tutte le donne di età superiore ai 40 anni si sottopongano a una mammografia annuale per molti anni. Questa raccomandazione è stata associata a una sostanziale diminuzione dei decessi per cancro al seno. Quando si vede qualcosa di sospetto in una di queste mammografie, la donna viene richiamata in clinica per ulteriori test di imaging per determinare meglio se quella caratteristica sospetta potrebbe essere un cancro al seno. Questi test di imaging aggiuntivi includono mammografie ripetute, mammografie di ingrandimento e/o ultrasuoni. A seconda di ciò che si vede in queste immagini, il radiologo fornirà una diagnosi secondo cui il sospetto è probabilmente di cancro, probabilmente benigno, o che il sospetto è un "falso allarme". Se si tratta di un falso allarme, la donna viene rimandata a casa e dovrebbe tornare dopo un anno per un'altra mammografia annuale standard. Se la diagnosi è che probabilmente è benigna, la donna dovrebbe tornare dopo 6 mesi in modo che il sospetto possa essere nuovamente testato. Se la diagnosi è che si tratta probabilmente di cancro, si raccomanda alla donna di sottoporsi a una biopsia in modo che il cancro possa essere confermato. Sia fortunatamente che sfortunatamente, l'80% delle biopsie si rivelano "falsi allarmi". Anche se confermare che una donna non ha il cancro è sempre un'ottima cosa, averla sottoposta all'ansia, alla spesa e al rischio di una biopsia per quello che si è rivelato essere nulla dovrebbe essere evitato. Pertanto, sarebbe auspicabile ridurre il numero di biopsie non necessarie che vengono eseguite.
Negli ultimi anni è stata introdotta la tomografia computerizzata mammaria dedicata (o CT del seno), un nuovo modo di visualizzare il seno. La TC del seno è un esame a raggi X che utilizza l'imaging 3D per mostrare il seno nella sua vera forma tridimensionale. Gli investigatori propongono di utilizzare la TC mammaria come nuovo e migliore strumento per il radiologo per eseguire la diagnosi, e quindi si spera che si traduca in un minor numero di biopsie, che dovrebbero ridurre i "falsi allarmi". Prima che la TC mammaria possa essere utilizzata clinicamente come strumento diagnostico, è necessario eseguire test approfonditi. In questa prima fase, gli investigatori propongono di acquisire immagini TC del seno di soli 10 pazienti a cui è stato raccomandato di sottoporsi a biopsie, per vedere se il radiologo sarebbe arrivato a una diagnosi diversa se avesse basato la sua decisione sul seno Immagini TC. Poiché questo non è mai stato tentato prima, questo è un piccolo studio iniziale per testare la fattibilità di questo metodo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital Breast Imaging Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti saranno donne di almeno 35 anni che sono state trovate, dopo il workup diagnostico, avere distribuzioni focali di microcalcificazioni (BI-RADS 4 o 5) o lesioni focali dei tessuti molli (BI-RADS 4 o 5)
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non soddisfa nessuno dei criteri di inclusione
- Donne con gravidanza sospetta o confermata
- Donne che hanno subito una mastectomia bilaterale
- Donne molto fragili e incapaci di collaborare
- Donne che hanno meno di 35 anni
- Donne che non possono dare il consenso informato
- Soggetti maschi
- Donne con impianti
- Il soggetto ha subito un aumento del seno, ad eccezione dell'aumento unilaterale eseguito per una precedente mastectomia
- Donne richiamate per esame bilaterale
- Donne con limitazioni fisiche come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: spalla congelata, recente intervento al cuore, pacemaker, problemi al collo o qualsiasi altra condizione che impedirebbe loro di sdraiarsi a faccia in giù
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione delle biopsie negative
Lasso di tempo: Dopo la biopsia
|
Dopo la biopsia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ioannis Sechopoulos, PhD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00014006
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
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