- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00957307
Emlő komputertomográfia (CT), mint diagnosztikai eszköz
Mell-CT, mint diagnosztikai eszköz
Lay Summary
Az American Cancer Society azt javasolta, hogy minden 40 év feletti nőnek évenkénti mammográfiás vizsgálatot végezzenek éveken át. Ezt az ajánlást az emlőrákos halálozás jelentős csökkenésével hozták összefüggésbe. Ha valami gyanúsat észlelnek az egyik ilyen mammográfiás felvételen, a nőt visszahívják a klinikára további képalkotó vizsgálatok elvégzésére, hogy jobban megállapítsák, hogy a gyanús jelenség mellrák-e. Ezek a további képalkotó vizsgálatok magukban foglalják az ismételt mammográfiákat, a nagyításos mammográfiákat és/vagy az ultrahangot. Attól függően, hogy mi látható ezeken a képeken, a radiológus diagnosztizálja, hogy a gyanú valószínűleg rák, valószínűleg jóindulatú, vagy hogy a gyanú "téves riasztás". Ha téves riasztásról van szó, akkor a nőt hazaküldik, és egy év múlva vissza kell jönnie egy újabb szokásos éves mammográfiára. Ha a diagnózis valószínűleg jóindulatú, akkor a nőnek 6 hónap elteltével vissza kell jönnie, hogy a gyanú újra megvizsgálható legyen. Ha a diagnózis az, hogy valószínűleg rákról van szó, a nőnek biopsziát kell készítenie a rák megerősítése érdekében. Szerencsére és sajnos a biopsziák 80%-a "téves riasztásnak" bizonyul. Bár annak megerősítése, hogy egy nőnek nincs rákos megbetegedése, mindig nagyon jó dolog, kerülni kell, ha túl a szorongásokon, a költségeken és a biopszia kockázatán, amiből kiderült, hogy semmi. Ezért kívánatos lenne csökkenteni a szükségtelen biopsziák számát.
Az utóbbi években bevezették a dedikált emlő komputertomográfiát (vagy emlő CT-t), amely az emlőképalkotás új módja. A mell CT egy olyan röntgenvizsgálat, amely 3D-s képalkotást használ a mell valódi háromdimenziós alakjának megjelenítésére. A kutatók azt javasolják, hogy az emlő CT-t új, jobb eszközként használják a radiológus számára a diagnózis felállításához, és ezért remélhetőleg kevesebb biopsziát eredményeznek, ami csökkenti a "téves riasztások" számát. Mielőtt az emlő-CT-t klinikailag diagnosztikai eszközként alkalmaznák, átfogó vizsgálatot kell végezni. Ebben az első lépésben a kutatók azt javasolják, hogy mindössze 10 olyan betegről készítsenek emlő-CT-képet, akiknek biopsziát javasoltak, hogy kiderüljön, vajon a radiológus más diagnózisra jutott-e, ha az emlőre alapozta volna döntését. CT képek. Mivel ezt még soha nem próbálták meg, ez egy kezdeti kis tanulmány a módszer megvalósíthatóságának tesztelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital Breast Imaging Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden alany legalább 35 éves nő, akiről a diagnosztikai feldolgozás után a mikromeszesedés (BI-RADS 4 vagy 5) vagy fokális lágyszöveti elváltozások (BI-RADS 4 vagy 5) fokális eloszlását találták.
Kizárási kritériumok:
- Az alany egyik felvételi feltételnek sem felel meg
- Gyanított vagy megerősített terhességben szenvedő nők
- Kétoldali mastectomián átesett nők
- Nők, akik nagyon törékenyek és nem tudnak együttműködni
- 35 év alatti nők
- Nők, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Férfi alanyok
- Nők implantátummal
- Az alany mellnagyobbításon esett át, kivéve a korábbi mastectomia miatt elvégzett egyoldali mellnagyobbítást
- A nőket kétoldalú vizsgálatra hívták vissza
- Fizikai korlátokkal küzdő nők, például, de nem kizárólagosan: befagyott váll, nemrégiben végzett szívműtét, pacemaker, nyaki problémák vagy bármilyen más olyan állapot, amely megtiltja őket az arccal lefelé fekvéstől
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A negatív biopsziák számának csökkentése
Időkeret: Biopszia után
|
Biopszia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ioannis Sechopoulos, PhD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00014006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .