- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00957307
Tomografia komputerowa piersi (CT) jako narzędzie diagnostyczne
Tomografia komputerowa piersi jako narzędzie diagnostyczne
Lay Podsumowanie
American Cancer Society zaleca, aby wszystkie kobiety w wieku powyżej 40 lat poddawały się corocznej mammografii przez wiele lat. To zalecenie wiąże się ze znacznym spadkiem zgonów z powodu raka piersi. Kiedy na jednym z tych mammogramów widać coś podejrzanego, kobieta jest wzywana z powrotem do kliniki w celu wykonania dalszych badań obrazowych, aby lepiej ustalić, czy ta podejrzana cecha może być rakiem piersi. Te dodatkowe badania obrazowe obejmują powtarzane mammografie, mammografie w powiększeniu i/lub ultrasonografię. W zależności od tego, co widać na tych obrazach, radiolog postawi diagnozę, że podejrzenie to prawdopodobnie rak, prawdopodobnie łagodny, lub że podejrzenie jest „fałszywym alarmem”. Jeśli jest to fałszywy alarm, kobieta jest odsyłana do domu i powinna wrócić po roku na kolejną standardową mammografię roczną. Jeśli diagnoza jest taka, że jest to prawdopodobnie łagodna, kobieta powinna wrócić po 6 miesiącach, aby można było ponownie przetestować podejrzenie. Jeśli diagnoza jest taka, że prawdopodobnie jest to rak, kobiecie zaleca się wykonanie biopsji w celu potwierdzenia raka. Zarówno na szczęście, jak i niestety, 80% biopsji okazuje się „fałszywymi alarmami”. Chociaż potwierdzenie, że kobieta nie ma raka, jest zawsze bardzo dobrą rzeczą, należy unikać niepokoju, wydatków i ryzyka związanego z biopsją, która okazała się niczym. Dlatego pożądane byłoby zmniejszenie liczby niepotrzebnych wykonywanych biopsji.
W ostatnich latach wprowadzono dedykowaną tomografię komputerową piersi (lub CT piersi), nowy sposób obrazowania piersi. CT piersi to badanie rentgenowskie, które wykorzystuje obrazowanie 3D, aby pokazać pierś w jej prawdziwym trójwymiarowym kształcie. Badacze proponują wykorzystanie tomografii komputerowej piersi jako nowego, lepszego narzędzia dla radiologa do postawienia diagnozy, co, miejmy nadzieję, zaowocuje mniejszą liczbą biopsji, co powinno zmniejszyć liczbę „fałszywych alarmów”. Zanim tomografia komputerowa piersi będzie mogła zostać wykorzystana klinicznie jako narzędzie diagnostyczne, należy przeprowadzić szeroko zakrojone badania. Na tym pierwszym etapie badacze proponują wykonanie zdjęć tomografii komputerowej piersi tylko u 10 pacjentek, którym zalecono wykonanie biopsji, aby sprawdzić, czy radiolog postawiłby inną diagnozę, gdyby oparł swoją decyzję na piersi obrazy tomografii komputerowej. Ponieważ nigdy wcześniej tego nie próbowano, jest to wstępne małe badanie mające na celu przetestowanie wykonalności tej metody.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital Breast Imaging Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy będą kobietami w wieku co najmniej 35 lat, u których po badaniach diagnostycznych stwierdzono ogniskową dystrybucję mikrozwapnień (BI-RADS 4 lub 5) lub ogniskowe uszkodzenia tkanek miękkich (BI-RADS 4 lub 5)
Kryteria wyłączenia:
- Przedmiot nie spełnia żadnego z kryteriów włączenia
- Kobiety z podejrzeniem lub potwierdzoną ciążą
- Kobiety, które przeszły obustronną mastektomię
- Kobiety bardzo słabe i niezdolne do współpracy
- Kobiety poniżej 35 roku życia
- Kobiety, które nie mogą wyrazić świadomej zgody
- Przedmioty męskie
- Kobiety z implantami
- Pacjentka miała powiększenie piersi, z wyjątkiem jednostronnego powiększenia wykonanego przed mastektomią
- Kobiety wezwane na dwustronne badania
- Kobiety z ograniczeniami fizycznymi, takimi jak między innymi: zamrożony bark, niedawna operacja serca, rozrusznik serca, problemy z szyją lub inne schorzenia, które uniemożliwiają im położenie się twarzą w dół
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie liczby negatywnych biopsji
Ramy czasowe: Po biopsji
|
Po biopsji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ioannis Sechopoulos, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00014006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone