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Tomografía Computarizada (TC) de Mama como Herramienta de Diagnóstico

21 de julio de 2015 actualizado por: Ioannis Sechopoulos, Ph.D., Emory University

La tomografía computarizada de mama como herramienta de diagnóstico

Resumen de laicos

La Sociedad Estadounidense del Cáncer ha recomendado que todas las mujeres mayores de 40 años se realicen una mamografía anual durante muchos años. Esta recomendación se ha asociado con una disminución sustancial de las muertes por cáncer de mama. Cuando se ve algo sospechoso en una de estas mamografías, se llama a la mujer a la clínica para que le realicen más pruebas de imagen para determinar mejor si esa característica sospechosa podría ser cáncer de mama. Estas pruebas de imágenes adicionales incluyen mamografías repetidas, mamografías de aumento y/o ultrasonido. Dependiendo de lo que se vea en estas imágenes, el radiólogo proporcionará un diagnóstico de que la sospecha es probablemente cáncer, probablemente benigna, o que la sospecha es una "falsa alarma". Si es una falsa alarma, se envía a la mujer a su casa y debe regresar después de un año para hacerse otra mamografía anual estándar. Si el diagnóstico es que probablemente sea benigno, entonces la mujer debe volver a los 6 meses para que se vuelva a probar la sospecha. Si el diagnóstico es que probablemente sea cáncer, se recomienda que la mujer se haga una biopsia para que se pueda confirmar el cáncer. Tanto afortunada como desafortunadamente, el 80% de las biopsias resultan ser "falsas alarmas". Aunque confirmar que una mujer no tiene cáncer siempre es algo muy bueno, debe evitarse haberla hecho pasar por la ansiedad, el gasto y el riesgo de una biopsia por lo que resultó ser nada. Por tanto, sería deseable reducir el número de biopsias innecesarias que se realizan.

En los últimos años se ha introducido la tomografía computarizada de mama dedicada (o TC de mama), una nueva forma de obtener imágenes de la mama. La tomografía computarizada de seno es un examen de rayos X que utiliza imágenes en 3D para mostrar el seno en su forma tridimensional real. Los investigadores proponen utilizar la tomografía computarizada de mama como una herramienta nueva y mejor para que el radiólogo realice el diagnóstico y, por lo tanto, se espera que resulte en menos biopsias, lo que debería disminuir las "falsas alarmas". Antes de que la TC de mama pueda usarse clínicamente como herramienta de diagnóstico, se deben realizar pruebas exhaustivas. En este primer paso, los investigadores proponen adquirir imágenes de TC de mama de solo 10 pacientes a las que se les ha recomendado biopsias, para ver si el radiólogo habría llegado a un diagnóstico diferente si hubiera basado su decisión en la mama. imágenes de TC. Dado que esto nunca se ha intentado antes, este es un pequeño estudio inicial para probar la viabilidad de este método.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Ver breve resumen

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

16

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital Breast Imaging Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres que se someten a una biopsia de mama por masas o calcificaciones

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos serán mujeres de al menos 35 años de edad que, después de un estudio de diagnóstico, hayan encontrado distribuciones focales de microcalcificaciones (BI-RADS 4 o 5) o lesiones focales de tejidos blandos (BI-RADS 4 o 5)

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no cumple con ninguno de los criterios de inclusión.
  • Mujeres con sospecha o confirmación de embarazo
  • Mujeres que han tenido una mastectomía bilateral.
  • Mujeres que son muy frágiles e incapaces de cooperar
  • Mujeres menores de 35 años
  • Mujeres que no pueden dar su consentimiento informado
  • Sujetos masculinos
  • mujeres con implantes
  • El sujeto se ha realizado un aumento de senos, a excepción del aumento unilateral realizado por una mastectomía previa
  • Mujeres llamadas a revisión bilateral
  • Mujeres con limitaciones físicas como, entre otras: hombro congelado, cirugía cardíaca reciente, marcapasos, problemas en el cuello o cualquier otra afección que les prohíba acostarse boca abajo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de biopsias negativas
Periodo de tiempo: Después de la biopsia
Después de la biopsia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ioannis Sechopoulos, PhD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00014006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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