Mifepristoni ja misoprostoli versus misoprostoli yksinään raskauden keskeyttämiseen raskauden puolivälissä (14-21 viikkoa LMP)
lauantai 5. marraskuuta 2011 päivittänyt: Gynuity Health Projects
Mifepristoni ja misoprostoli versus misoprostoli yksinään raskauden keskeyttämiseen raskauden puolivälissä (14-21 viikkoa LMP): satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää mifepristonin esihoidon kliininen hyöty toisen raskauskolmanneksen misoprostolin aiheuttamassa abortissa.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa 20 naista vertailee pelkkää misoprostolia mifepristoniin plus misoprostoliin toisen raskauskolmanneksen (14-21 viikon LMP) lääketieteellisessä abortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico, University District Hospital Medical Science Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä lailliset kriteerit abortin saamiseksi
- Tällä hetkellä kohdunkaulan sulkeutuneena eikä emättimen verenvuotoa
- Elävä sikiö palvelua varten esittelyhetkellä
- Tarjoajan mukaan sinulla ei ole vasta-aiheita tutkimusmenetelmille
- Pystyy antamaan suostumus menettelyyn joko lukemalla suostumusasiakirjaa tai luvassa suostumusasiakirjaa hänelle
- Ole valmis noudattamaan opiskelumenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu aiempi transmuraalinen kohdun viilto
- Tunnettu allergia mifepristonille tai misoprostoli/prostaglandiinille tai muut vasta-aiheet mifepristonin tai misoprostolin käytölle
- Kaikki emättimen synnytyksen vasta-aiheet, mukaan lukien istukan previa
- Esiintyminen aktiivisessa synnytyksessä (määritelty kohtalaisiksi tai vakaviksi supistuksiksi 10 minuutin välein tai harvemmin)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mifepristoni + misoprostoli
200 mg mifepristonia ja sen jälkeen 400 mikrogrammaa bukkaalista misoprostolia 3 tunnin välein täydelliseen aborttiin asti tai enintään 5 annosta.
|
kerta-annos 200 mg mifepristonia, jota seurasi 24 tuntia myöhemmin 400 mikrogramman misoprostolia bukkaalisesti annettuna ja toistettuna 3 tunnin välein enintään 5 annosta.
|
|
Placebo Comparator: Misoprostoli
Plasebo, joka muistuttaa 200 mikrogrammaa mifepristonia ja sen jälkeen 400 mikrogrammaa bukkaalista misoprostolia toistuvasti 3 tunnin välein täydelliseen aborttiin asti tai enintään 5 annosta
|
mifepristonia muistuttava plasebo, jota seurasi 24 tuntia myöhemmin 400 mikrogrammaa bukkaalista misoprostolia toistuvasti 3 tunnin välein täydelliseen aborttiin tai enintään 5 annosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onnistuneiden keskenmenojen määrä: määritellään kohdun täydelliseksi evakuoimiseksi käyttämällä tutkimuslääkettä ilman turvautumista mihinkään lisätoimenpiteisiin.
Aikaikkuna: 3 tunnin välein
|
3 tunnin välein
|
|
Induktio-aborttiväli: määritellään aikana, joka kuluu ensimmäisen misoprostoliannoksen antamisen välillä sikiön karkottamiseen; noin 10-24 tuntia.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lisätoimenpiteiden tarjoaminen liiallisen verenhukan hallitsemiseksi.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa mifepristonin antamisesta.
|
30 päivän kuluessa mifepristonin antamisesta.
|
|
Misoprostolin kokonaisannos.
Aikaikkuna: Arvioitu täydellisen abortin ajankohtana pelkällä tutkimuslääkkeellä tai kun enimmäisannos annettiin: noin 10-24 tuntia ensimmäisen misoprostolin annoksen jälkeen.
|
Arvioitu täydellisen abortin ajankohtana pelkällä tutkimuslääkkeellä tai kun enimmäisannos annettiin: noin 10-24 tuntia ensimmäisen misoprostolin annoksen jälkeen.
|
|
Mikä tahansa runsas verenvuoto, kohdun repeämä tai infektio, joka vaatii lisähoitoa
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa mifepristonin antamisesta.
|
30 päivän kuluessa mifepristonin antamisesta.
|
|
Naisen kokema kipu
Aikaikkuna: Arvioitu lähtöhaastattelun aikana: noin 48 tuntia ensimmäisen misoprostoliannoksen jälkeen.
|
Arvioitu lähtöhaastattelun aikana: noin 48 tuntia ensimmäisen misoprostoliannoksen jälkeen.
|
|
Naisten hyväksyntä määrätylle menetelmälle
Aikaikkuna: Arvioitu lähtöhaastattelun aikana: noin 48 tuntia ensimmäisen misoprostoliannoksen jälkeen.
|
Arvioitu lähtöhaastattelun aikana: noin 48 tuntia ensimmäisen misoprostoliannoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Beverly Winkoff, M.D., M.P.H, Gynuity Health Projects
- Päätutkija: Yari Vale-Moreno, M.D., University of Puerto Rico Department of Obstetrics and Gynecology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Oksitokaalit
- Luteolyyttiset aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, steroidit
- Ehkäisyvälineet, Postcoital, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Postcoital
- Kuukautisia aiheuttavat aineet
- Misoprostoli
- Mifepristone
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.3.2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .