Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mifepriston a misoprostol versus samotný misoprostol pro ukončení těhotenství v polovině trimestru (14-21 týdnů LMP)

5. listopadu 2011 aktualizováno: Gynuity Health Projects

Mifepriston a misoprostol versus samotný misoprostol pro ukončení těhotenství v polovině trimestru (14–21 týdnů LMP): Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie

Primárním cílem této studie je určit klinickou výhodu předléčby mifepristonem při indukci potratu misoprostolem ve druhém trimestru. Půjde o randomizovanou kontrolovanou dvojitě zaslepenou studii 20 žen porovnávajících samotný misoprostol s mifepristonem plus misoprostol pro lékařský potrat ve druhém trimestru (14-21 týdnů LMP).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
        • University of Puerto Rico, University District Hospital Medical Science Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte zákonná kritéria pro získání potratu
  • Přítomno s uzavřeným cervikálním os a bez vaginálního krvácení
  • Živý plod v době podání k podání
  • Podle poskytovatele nemají žádné kontraindikace ke studijním postupům
  • Být schopen vyjádřit souhlas s postupem, a to buď přečtením dokumentu o souhlasu, nebo tím, že si dokument o souhlasu necháte přečíst
  • Buďte ochotni dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Známá předchozí transmurální incize dělohy
  • Známá alergie na mifepriston nebo misoprostol/prostaglandin nebo jiné kontraindikace k použití mifepristonu nebo misoprostolu
  • Jakékoli kontraindikace vaginálního porodu, včetně placenty previa
  • Prezentace v aktivním porodu (definovaném jako střední až těžké kontrakce každých 10 minut nebo méně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mifepriston + misoprostol
200 mg mifepristonu a následně 400 mcg bukálního misoprostolu opakováno každé 3 hodiny až do úplného potratu nebo maximálně 5 dávek.
Lék: Mifepriston + misoprostol
jednorázová dávka 200 mg mifepristonu následovaná o 24 hodin později 400 mcg misoprostolu podaná bukálně a opakována každé 3 hodiny pro maximálně 5 dávek.
Komparátor placeba: Misoprostol
Placebo připomínající 200 mcg mifepristonu následované 400 mcg bukálního misoprostolu opakováno každé 3 hodiny až do úplného potratu nebo maximálně 5 dávek
Lék: Placebo + misoprostol
placebo připomínající mifepriston následované o 24 hodin později 400 mcg bukálního misoprostolu opakované každé 3 hodiny až do úplného potratu nebo maximálně 5 dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úspěšného potratu: definována jako úplná evakuace dělohy pomocí studovaného léku bez nutnosti jakékoli další intervence.
Časové okno: každé 3 hodiny
každé 3 hodiny
Interval mezi indukcí a potratem: definován jako čas, který uplynul mezi podáním první dávky misoprostolu do vypuzení plodu; přibližně 10-24 hodin.
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poskytování dalších intervencí ke zvládnutí nadměrné ztráty krve.
Časové okno: Do 30 dnů od podání mifepristonu.
Do 30 dnů od podání mifepristonu.
Celková dávka misoprostolu.
Časové okno: Stanoveno v době úplného potratu samotným studovaným lékem nebo při podání celkové maximální dávky: přibližně 10-24 hodin po podání první dávky misoprostolu.
Stanoveno v době úplného potratu samotným studovaným lékem nebo při podání celkové maximální dávky: přibližně 10-24 hodin po podání první dávky misoprostolu.
Jakékoli silné krvácení, ruptura dělohy nebo infekce vyžadující další léčbu
Časové okno: Do 30 dnů od podání mifepristonu.
Do 30 dnů od podání mifepristonu.
Bolest, kterou žena zažívá
Časové okno: Hodnoceno při výstupním rozhovoru: přibližně 48 hodin po podání první dávky misoprostolu.
Hodnoceno při výstupním rozhovoru: přibližně 48 hodin po podání první dávky misoprostolu.
Ženská přijatelnost zadané metody
Časové okno: Hodnoceno při výstupním rozhovoru: přibližně 48 hodin po podání první dávky misoprostolu.
Hodnoceno při výstupním rozhovoru: přibližně 48 hodin po podání první dávky misoprostolu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynuity Health Projects

Spolupracovníci

University of Puerto Rico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beverly Winkoff, M.D., M.P.H, Gynuity Health Projects
  • Vrchní vyšetřovatel: Yari Vale-Moreno, M.D., University of Puerto Rico Department of Obstetrics and Gynecology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.3.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interrupce, indukovaná

Klinické studie na Mifepriston + misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit