Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mifepristone i Misoprostol kontra sam Misoprostol w celu przerwania ciąży w połowie trymestru (14-21 tydzień LMP)

5 listopada 2011 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects

Mifepristone i Misoprostol kontra sam Misoprostol w celu przerwania ciąży w połowie trymestru (14-21 tydzień LMP): randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba

Głównym celem tego badania jest określenie korzyści klinicznych z wstępnego leczenia mifepristonem w drugim trymestrze ciąży z indukcją aborcji mizoprostolem. Będzie to randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba z udziałem 20 kobiet, porównująca sam mizoprostol z mifepristonem i mizoprostolem w przypadku aborcji medycznej w drugim trymestrze ciąży (14-21 tygodni LMP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936-5067
        • University of Puerto Rico, University District Hospital Medical Science Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria prawne, aby uzyskać aborcję
  • Obecny z zamkniętym ujściem szyjnym i bez krwawienia z pochwy
  • Żywy płód w momencie przedstawienia do służby
  • Według usługodawcy nie ma przeciwwskazań do procedur badawczych
  • Być w stanie wyrazić zgodę na zabieg, czytając dokument zgody lub prosząc o przeczytanie dokumentu zgody
  • Bądź gotów postępować zgodnie z procedurami studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Znane poprzednie przezścienne nacięcie macicy
  • Znana alergia na mifepriston lub mizoprostol/prostaglandynę lub inne przeciwwskazania do stosowania mifepristonu lub mizoprostolu
  • Wszelkie przeciwwskazania do porodu siłami natury, w tym łożysko przodujące
  • Prezentacja podczas porodu czynnego (definiowana jako skurcze o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego co 10 minut lub mniej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mifepriston + Mizoprostol
200 mg mifepristonu, a następnie 400 mcg misoprostolu pod policzek, powtarzane co 3 godziny do całkowitego poronienia lub maksymalnie 5 dawek.
Lek: Mifepriston + misoprostol
pojedyncza dawka 200 mg mifepristonu, a następnie 24 godziny później 400 mcg misoprostolu podawane dopoliczkowo i powtarzane co 3 godziny przez maksymalnie 5 dawek.
Komparator placebo: Mizoprostol
Placebo przypominające 200 mcg mifepristonu, a następnie 400 mcg mizoprostolu podpoliczkowego, powtarzane co 3 godziny do całkowitego poronienia lub maksymalnie 5 dawek
Lek: Placebo + Mizoprostol
placebo przypominające mifepriston, a następnie 24 godziny później 400 mcg mizoprostolu podpoliczkowego, powtarzane co 3 godziny do całkowitego poronienia lub maksymalnie 5 dawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik pomyślnej aborcji: definiowany jako całkowite opróżnienie macicy przy użyciu badanego leku bez uciekania się do jakiejkolwiek dodatkowej interwencji.
Ramy czasowe: co 3 godziny
co 3 godziny
Odstęp od indukcji do aborcji: zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od podania pierwszej dawki mizoprostolu do wydalenia płodu; około 10-24 godzin.
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zapewnienie dodatkowych interwencji w celu opanowania nadmiernej utraty krwi.
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od podania mifepristonu.
W ciągu 30 dni od podania mifepristonu.
Całkowita dawka mizoprostolu.
Ramy czasowe: Oceniano w momencie całkowitej aborcji przy zastosowaniu samego badanego leku lub po podaniu całkowitej maksymalnej dawki: około 10-24 godzin po podaniu pierwszej dawki mizoprostolu.
Oceniano w momencie całkowitej aborcji przy zastosowaniu samego badanego leku lub po podaniu całkowitej maksymalnej dawki: około 10-24 godzin po podaniu pierwszej dawki mizoprostolu.
Każde ciężkie krwawienie, pęknięcie macicy lub infekcja wymagająca dodatkowego leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od podania mifepristonu.
W ciągu 30 dni od podania mifepristonu.
Ból odczuwany przez kobietę
Ramy czasowe: Oceniane podczas wywiadu wyjazdowego: około 48 godzin po podaniu pierwszej dawki mizoprostolu.
Oceniane podczas wywiadu wyjazdowego: około 48 godzin po podaniu pierwszej dawki mizoprostolu.
Akceptowalność przez kobiety przypisanej metody
Ramy czasowe: Oceniane podczas wywiadu wyjazdowego: około 48 godzin po podaniu pierwszej dawki mizoprostolu.
Oceniane podczas wywiadu wyjazdowego: około 48 godzin po podaniu pierwszej dawki mizoprostolu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Współpracownicy

University of Puerto Rico

Śledczy

  • Główny śledczy: Beverly Winkoff, M.D., M.P.H, Gynuity Health Projects
  • Główny śledczy: Yari Vale-Moreno, M.D., University of Puerto Rico Department of Obstetrics and Gynecology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.3.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aborcja, indukowana

Badania kliniczne na Mifepriston + misoprostol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj