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Mifepriston und Misoprostol im Vergleich zu Misoprostol allein für den Schwangerschaftsabbruch in der Mitte des Trimesters (14.–21. Woche LMP)

5. November 2011 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Mifepriston und Misoprostol im Vergleich zu Misoprostol allein für den Schwangerschaftsabbruch in der Mitte des Trimesters (14.–21. Woche LMP): Eine randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den klinischen Vorteil einer Vorbehandlung mit Mifepriston bei einem Misoprostol-Induktionsabbruch im zweiten Trimester zu bestimmen. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie mit 20 Frauen, in der Misoprostol allein mit Mifepriston plus Misoprostol für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester (14–21 Wochen LMP) verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico, University District Hospital Medical Science Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die rechtlichen Kriterien für eine Abtreibung
  • Vorhanden mit geschlossenem Muttermund und ohne vaginale Blutung
  • Lebender Fötus zum Zeitpunkt der Vorstellung zum Service
  • Laut Anbieter bestehen keine Kontraindikationen für Studienverfahren
  • In der Lage sein, dem Verfahren zuzustimmen, indem Sie entweder das Einverständnisdokument lesen oder sich das Einverständnisdokument vorlesen lassen
  • Seien Sie bereit, die Studienabläufe zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter früherer transmuraler Uterusschnitt
  • Bekannte Allergie gegen Mifepriston oder Misoprostol/Prostaglandin oder andere Kontraindikationen für die Anwendung von Mifepriston oder Misoprostol
  • Alle Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung, einschließlich Placenta praevia
  • Präsentation während der aktiven Wehen (definiert als mittelschwere bis schwere Wehen alle 10 Minuten oder weniger)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mifepriston + Misoprostol
200 mg Mifepriston, gefolgt von 400 µg bukkalem Misoprostol, wiederholt alle 3 Stunden bis zum vollständigen Abort oder maximal 5 Dosen.
Arzneimittel: Mifepriston+Misoprostol
Einzeldosis von 200 mg Mifepriston, gefolgt von 400 µg Misoprostol 24 Stunden später, bukkal verabreicht und alle 3 Stunden für maximal 5 Dosen wiederholt.
Placebo-Komparator: Misoprostol
Placebo ähnlich 200 µg Mifepriston, gefolgt von 400 µg bukkalem Misoprostol, wiederholt alle 3 Stunden bis zum vollständigen Abort oder maximal 5 Dosen
Arzneimittel: Placebo+Misoprostol
Placebo ähnlich Mifepriston, gefolgt 24 Stunden später von 400 µg bukkalem Misoprostol, wiederholt alle 3 Stunden bis zum vollständigen Abort oder maximal 5 Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate erfolgreicher Abtreibungen: definiert als vollständige Entleerung der Gebärmutter unter Verwendung des Studienmedikaments ohne Rückgriff auf zusätzliche Eingriffe.
Zeitfenster: alle 3 Stunden
alle 3 Stunden
Intervall von der Einleitung bis zur Abtreibung: definiert als die Zeit, die zwischen der Verabreichung der ersten Misoprostol-Dosis und der Austreibung des Fötus vergeht; ca. 10-24 Stunden.
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereitstellung zusätzlicher Maßnahmen zur Bewältigung übermäßigen Blutverlusts.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung von Mifepriston.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung von Mifepriston.
Gesamtdosis Misoprostol.
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt des vollständigen Aborts mit dem Studienmedikament allein oder bei Gabe der maximalen Gesamtdosis: etwa 10–24 Stunden nach der ersten Misoprostol-Verabreichung.
Bewertet zum Zeitpunkt des vollständigen Aborts mit dem Studienmedikament allein oder bei Gabe der maximalen Gesamtdosis: etwa 10–24 Stunden nach der ersten Misoprostol-Verabreichung.
Jede starke Blutung, Gebärmutterruptur oder Infektion, die eine zusätzliche Behandlung erfordert
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung von Mifepriston.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung von Mifepriston.
Schmerzen, die die Frau verspürt
Zeitfenster: Bewertet während des Abschlussgesprächs: etwa 48 Stunden nach der ersten Dosis Misoprostol.
Bewertet während des Abschlussgesprächs: etwa 48 Stunden nach der ersten Dosis Misoprostol.
Akzeptanz der zugewiesenen Methode durch Frauen
Zeitfenster: Bewertet während des Abschlussgesprächs: etwa 48 Stunden nach der ersten Dosis Misoprostol.
Bewertet während des Abschlussgesprächs: etwa 48 Stunden nach der ersten Dosis Misoprostol.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Mitarbeiter

University of Puerto Rico

Ermittler

  • Hauptermittler: Beverly Winkoff, M.D., M.P.H, Gynuity Health Projects
  • Hauptermittler: Yari Vale-Moreno, M.D., University of Puerto Rico Department of Obstetrics and Gynecology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.3.2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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