妊娠中期中絶（14～21週のLMP）におけるミフェプリストンとミソプロストールとミソプロストール単独の比較
2011年11月5日 更新者：Gynuity Health Projects
妊娠中期中絶（14～21週のLMP）に対するミフェプリストンとミソプロストール対ミソプロストール単独：ランダム化対照二重盲検試験
この研究の主な目的は、妊娠第 2 期のミソプロストール誘発中絶におけるミフェプリストンによる前治療の臨床的利点を判断することです。
これは、20人の女性を対象に、第2期（14～21週のLMP）の薬による中絶について、ミソプロストール単独とミフェプリストン＋ミソプロストールを比較するランダム化対照二重盲検試験となる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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San Juan、プエルトリコ、00936-5067
- University of Puerto Rico, University District Hospital Medical Science Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 中絶を受けるための法的基準を満たしていること
- 子宮口は閉鎖しており、性器出血はない
- サービス提供時の生きた胎児
- 提供者によると、研究手順に禁忌がない
- 同意文書を読むか、同意文書を読み上げてもらうことによって、手順に同意できること
- 学習手順に喜んで従うこと
除外基準:
- 過去に経壁子宮切開を行ったことが知られている
- ミフェプリストンまたはミソプロストール/プロスタグランジンに対する既知のアレルギー、またはミフェプリストンまたはミソプロストールの使用に対するその他の禁忌
- 前置胎盤を含む経膣分娩に対する禁忌
- 活動中の陣痛の出現（10分以下ごとに中等度から重度の陣痛と定義される）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミフェプリストン + ミソプロストール
ミフェプリストン 200 mg とその後の口腔ミソプロストール 400 μg を、完全な中絶または最大 5 回の投与まで 3 時間ごとに繰り返します。
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200 mgのミフェプリストンを単回投与し、24時間後に400 mcgのミソプロストールを口腔内投与し、最大5回の投与まで3時間ごとに繰り返します。
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プラセボコンパレーター：ミソプロストール
200μgのミフェプリストンに似たプラセボとその後の400μgの口腔ミソプロストールを完全中絶または最大5回の投与まで3時間ごとに繰り返す
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ミフェプリストンに似たプラセボを投与し、24時間後に400μgのミソプロストールを口腔内に投与し、完全な中絶または最大5回の投与まで3時間ごとに繰り返しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中絶成功率：追加の介入に頼ることなく、治験薬を使用して子宮を完全に排出したものとして定義されます。
時間枠：3時間ごと
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3時間ごと
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導入から中絶までの間隔：最初のミソプロストール投与から胎児が排出されるまでの経過時間として定義されます。約10〜24時間。
時間枠：48時間
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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過度の失血を管理するための追加介入の提供。
時間枠：ミフェプリストン投与後30日以内。
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ミフェプリストン投与後30日以内。
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ミソプロストールの総投与量。
時間枠：治験薬単独による完全中絶時、または投与された合計最大用量の時点で評価されます：ミソプロストールの初回投与後約10～24時間。
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治験薬単独による完全中絶時、または投与された合計最大用量の時点で評価されます：ミソプロストールの初回投与後約10～24時間。
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追加の治療が必要な大量出血、子宮破裂、または感染症
時間枠：ミフェプリストン投与後30日以内。
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ミフェプリストン投与後30日以内。
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女性が経験する痛み
時間枠：出口面接時に評価: ミソプロストールの初回投与から約 48 時間後。
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出口面接時に評価: ミソプロストールの初回投与から約 48 時間後。
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割り当てられた方法に対する女性の受容性
時間枠：出口面接時に評価: ミソプロストールの初回投与から約 48 時間後。
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出口面接時に評価: ミソプロストールの初回投与から約 48 時間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Beverly Winkoff, M.D., M.P.H、Gynuity Health Projects
- 主任研究者：Yari Vale-Moreno, M.D.、University of Puerto Rico Department of Obstetrics and Gynecology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (予想される)
2012年1月1日
研究の完了 (予想される)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月5日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
中絶、誘発の臨床試験
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HaEmek Medical Center, Israelわからない