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Mifepristone e Misoprostolo contro Misoprostolo da solo per l'interruzione della gravidanza a metà trimestre (14-21 settimane LMP)

5 novembre 2011 aggiornato da: Gynuity Health Projects

Mifepristone e Misoprostolo Versus Misoprostolo da solo per l'interruzione della gravidanza a metà trimestre (14-21 settimane LMP): uno studio in doppio cieco controllato randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio è determinare il vantaggio clinico del pretrattamento con mifepristone nell'aborto di induzione del misoprostolo del secondo trimestre. Questo sarà uno studio randomizzato controllato in doppio cieco di 20 donne che confrontano misoprostolo da solo con mifepristone più misoprostolo per l'aborto medico del secondo trimestre (14-21 settimane LMP).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico, University District Hospital Medical Science Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri legali per ottenere l'aborto
  • Presente con ostio cervicale chiuso e assenza di sanguinamento vaginale
  • Feto vivo al momento della presentazione per il servizio
  • Non hanno controindicazioni alle procedure di studio, secondo il provider
  • Essere in grado di acconsentire alla procedura, leggendo il documento di consenso o facendole leggere il documento di consenso
  • Sii disposto a seguire le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Pregressa incisione uterina transmurale nota
  • Allergia nota al mifepristone o misoprostolo/prostaglandina o altre controindicazioni all'uso di mifepristone o misoprostolo
  • Eventuali controindicazioni al parto vaginale, compresa la placenta previa
  • Presentazione in travaglio attivo (definito come contrazioni da moderate a gravi ogni 10 minuti o meno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mifepristone + Misoprostolo
200 mg di mifepristone seguiti da 400 mcg di misoprostolo buccale ripetuti ogni 3 ore fino all'aborto completo o al massimo di 5 dosi.
Droga: Mifepristone+misoprostolo
singola dose di 200 mg di mifepristone seguita 24 ore dopo da 400 mcg di misoprostolo somministrato per via orale e ripetuto ogni 3 ore per un massimo di 5 dosi.
Comparatore placebo: Misoprostolo
Placebo simile a 200 mcg di mifepristone seguito da 400 mcg di misoprostol buccale ripetuto ogni 3 ore fino all'aborto completo o al massimo di 5 dosi
Droga: Placebo+Misoprostolo
placebo simile al mifepristone seguito 24 ore dopo da 400 mcg di misoprostolo buccale ripetuto ogni 3 ore fino all'aborto completo o al massimo di 5 dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'aborto: definito come completa evacuazione dell'utero utilizzando il farmaco in studio senza ricorrere ad alcun intervento aggiuntivo.
Lasso di tempo: ogni 3 ore
ogni 3 ore
Intervallo dall'induzione all'aborto: definito come il tempo trascorso tra la somministrazione della prima dose di misoprostolo e l'espulsione del feto; circa 10-24 ore.
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fornitura di ulteriori interventi per gestire l'eccessiva perdita di sangue.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla somministrazione del mifepristone.
Entro 30 giorni dalla somministrazione del mifepristone.
Dose totale di misoprostolo.
Lasso di tempo: Valutato al momento dell'aborto completo con il farmaco in studio da solo o quando la dose massima totale è stata somministrata: circa 10-24 ore dopo la prima dose di somministrazione di misoprostolo.
Valutato al momento dell'aborto completo con il farmaco in studio da solo o quando la dose massima totale è stata somministrata: circa 10-24 ore dopo la prima dose di somministrazione di misoprostolo.
Qualsiasi sanguinamento pesante, rottura uterina o infezione che richieda un trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla somministrazione del mifepristone.
Entro 30 giorni dalla somministrazione del mifepristone.
Dolore provato dalla donna
Lasso di tempo: Valutato durante il colloquio di uscita: circa 48 ore dopo la prima dose di somministrazione di misoprostolo.
Valutato durante il colloquio di uscita: circa 48 ore dopo la prima dose di somministrazione di misoprostolo.
Accettabilità da parte delle donne del metodo assegnato
Lasso di tempo: Valutato durante il colloquio di uscita: circa 48 ore dopo la prima dose di somministrazione di misoprostolo.
Valutato durante il colloquio di uscita: circa 48 ore dopo la prima dose di somministrazione di misoprostolo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Collaboratori

University of Puerto Rico

Investigatori

  • Investigatore principale: Beverly Winkoff, M.D., M.P.H, Gynuity Health Projects
  • Investigatore principale: Yari Vale-Moreno, M.D., University of Puerto Rico Department of Obstetrics and Gynecology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.3.2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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