Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мифепристон и мизопростол в сравнении с монотерапией мизопростолом для прерывания беременности в середине триместра (14–21 неделя ПМ)

5 ноября 2011 г. обновлено: Gynuity Health Projects

Мифепристон и мизопростол в сравнении с монотерапией мизопростолом для прерывания беременности в середине триместра (14–21 неделя ППР): рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование

Основной целью данного исследования является определение клинического преимущества предварительного лечения мифепристоном при индукции аборта мизопростолом во втором триместре беременности. Это будет рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование с участием 20 женщин, сравнивающих мизопростол отдельно с мифепристоном плюс мизопростол для медикаментозного аборта во втором триместре (14-21 неделя ПМП).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
        • University of Puerto Rico, University District Hospital Medical Science Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовать юридическим критериям для получения аборта
  • Присутствует с закрытым зевом шейки матки и отсутствием вагинального кровотечения.
  • Живой плод на момент предъявления для обслуживания
  • Не имеют противопоказаний к изучению процедур, по словам провайдера
  • Иметь возможность дать согласие на процедуру, либо прочитав документ о согласии, либо прочитав документ о согласии ей
  • Будьте готовы следовать процедурам обучения

Критерий исключения:

  • Известный предыдущий трансмуральный разрез матки
  • Известная аллергия на мифепристон или мизопростол/простагландин или другие противопоказания к применению мифепристона или мизопростола
  • Любые противопоказания к вагинальным родам, включая предлежание плаценты.
  • Презентация при активных родах (определяется как умеренные или сильные схватки каждые 10 минут или меньше)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мифепристон + Мизопростол
200 мг мифепристона, затем 400 мкг трансбуккального мизопростола, повторяя каждые 3 часа до полного аборта или максимум 5 доз.
Лекарство: Мифепристон+мизопростол
однократная доза 200 мг мифепристона, а затем через 24 часа 400 мкг мизопростола, вводимая защечно и повторяемая каждые 3 часа, максимум 5 доз.
Плацебо Компаратор: Мизопростол
Плацебо, напоминающее 200 мкг мифепристона, за которым следует 400 мкг трансбуккального мизопростола каждые 3 часа до полного аборта или максимум 5 доз.
Лекарство: Плацебо+мизопростол
плацебо, напоминающее мифепристон, а затем через 24 часа 400 мкг мизопростола через рот, повторяя каждые 3 часа до полного аборта или максимум 5 доз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота успешных абортов: определяется как полное опорожнение матки с использованием исследуемого препарата без применения какого-либо дополнительного вмешательства.
Временное ограничение: каждые 3 часа
каждые 3 часа
Интервал от индукции до аборта: определяется как время, прошедшее между приемом первой дозы мизопростола и до изгнания плода; примерно 10-24 часа.
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Предоставление дополнительных вмешательств для лечения чрезмерной кровопотери.
Временное ограничение: В течение 30 дней после введения мифепристона.
В течение 30 дней после введения мифепристона.
Общая доза мизопростола.
Временное ограничение: Оценивали во время полного аборта при приеме только исследуемого препарата или при общей максимальной дозе: примерно через 10–24 часа после введения первой дозы мизопростола.
Оценивали во время полного аборта при приеме только исследуемого препарата или при общей максимальной дозе: примерно через 10–24 часа после введения первой дозы мизопростола.
Любое сильное кровотечение, разрыв матки или инфекция, требующая дополнительного лечения.
Временное ограничение: В течение 30 дней после введения мифепристона.
В течение 30 дней после введения мифепристона.
Боль, которую испытывает женщина
Временное ограничение: Оценка во время заключительного интервью: примерно через 48 часов после введения первой дозы мизопростола.
Оценка во время заключительного интервью: примерно через 48 часов после введения первой дозы мизопростола.
Приемлемость назначенного метода женщинами
Временное ограничение: Оценка во время заключительного интервью: примерно через 48 часов после введения первой дозы мизопростола.
Оценка во время заключительного интервью: примерно через 48 часов после введения первой дозы мизопростола.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynuity Health Projects

Соавторы

University of Puerto Rico

Следователи

  • Главный следователь: Beverly Winkoff, M.D., M.P.H, Gynuity Health Projects
  • Главный следователь: Yari Vale-Moreno, M.D., University of Puerto Rico Department of Obstetrics and Gynecology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1.3.2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться