Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mifepriston og misoprostol versus misoprostol alene til midt-trimester afbrydelse af graviditet (14-21 ugers LMP)

5. november 2011 opdateret af: Gynuity Health Projects

Mifepriston og misoprostol versus misoprostol alene til midt-trimester afbrydelse af graviditet (14-21 uger LMP): Et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg

Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske fordel ved forbehandling med mifepriston ved misoprostol-induktionsabort i andet trimester. Dette vil være et randomiseret kontrolleret dobbelt-blindet forsøg med 20 kvinder, der sammenligner misoprostol alene med mifepriston plus misoprostol til medicinsk abort i andet trimester (14-21 ugers LMP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico, University District Hospital Medical Science Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld juridiske kriterier for at få abort
  • Til stede med lukket cervikal os og ingen vaginal blødning
  • Levende foster på tidspunktet for præsentationen til tjeneste
  • Har ingen kontraindikationer til undersøgelsesprocedurer, ifølge udbyderen
  • Kunne give samtykke til procedure, enten ved at læse samtykkedokument eller ved at lade samtykkedokument læse for hende
  • Vær villig til at følge studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt tidligere transmuralt livmodersnit
  • Kendt allergi over for mifepriston eller misoprostol/prostaglandin eller andre kontraindikationer til brugen af ​​mifepriston eller misoprostol
  • Eventuelle kontraindikationer til vaginal levering, inklusive placenta previa
  • Præsentation under aktiv fødsel (defineret som moderate til svære veer hvert 10. minut eller mindre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mifepriston + Misoprostol
200 mg mifepriston efterfulgt af 400 mcg bukkal misoprostol gentaget hver 3. time indtil fuldstændig abort eller maksimalt 5 doser.
Medicin: Mifepriston+misoprostol
enkeltdosis på 200 mg mifepriston efterfulgt 24 timer senere af 400 mcg misoprostol indgivet bukkalt og gentaget hver 3. time i maksimalt 5 doser.
Placebo komparator: Misoprostol
Placebo, der ligner 200 mcg mifepriston efterfulgt af 400 mcg bukkal misoprostol gentaget hver 3. time indtil fuldstændig abort eller maksimalt 5 doser
Medicin: Placebo + Misoprostol
placebo, der ligner mifepriston efterfulgt 24 timer senere af 400 mcg bukkal misoprostol gentaget hver 3. time indtil fuldstændig abort eller maksimalt 5 doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate for vellykket abort: defineret som fuldstændig evakuering af livmoderen ved brug af undersøgelseslægemiddel uden brug af yderligere intervention.
Tidsramme: hver 3. time
hver 3. time
Induktion-til-abort-interval: defineret som tid, der går mellem administration af den første misoprostoldosis, indtil fosterets udvisning; cirka 10-24 timer.
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilvejebringelse af yderligere indgreb for at håndtere for stort blodtab.
Tidsramme: Inden for 30 dage efter administration af mifepriston.
Inden for 30 dage efter administration af mifepriston.
Samlet dosis af misoprostol.
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for fuldstændig abort med forsøgslægemidlet alene eller når total maksimal dosis givet: ca. 10-24 timer efter første dosis misoprostol administration.
Vurderet på tidspunktet for fuldstændig abort med forsøgslægemidlet alene eller når total maksimal dosis givet: ca. 10-24 timer efter første dosis misoprostol administration.
Enhver kraftig blødning, livmodersprængning eller infektion, der kræver yderligere behandling
Tidsramme: Inden for 30 dage efter administration af mifepriston.
Inden for 30 dage efter administration af mifepriston.
Smerter oplevet af kvinden
Tidsramme: Vurderet under udgangsinterview: ca. 48 timer efter første dosis af misoprostoladministration.
Vurderet under udgangsinterview: ca. 48 timer efter første dosis af misoprostoladministration.
Kvinders accept af den tildelte metode
Tidsramme: Vurderet under udgangsinterview: ca. 48 timer efter første dosis af misoprostoladministration.
Vurderet under udgangsinterview: ca. 48 timer efter første dosis af misoprostoladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbejdspartnere

University of Puerto Rico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beverly Winkoff, M.D., M.P.H, Gynuity Health Projects
  • Ledende efterforsker: Yari Vale-Moreno, M.D., University of Puerto Rico Department of Obstetrics and Gynecology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2009

Først opslået (Skøn)

12. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.3.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abort, induceret

Kliniske forsøg med Mifepriston+misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner