米非司酮和米索前列醇与单用米索前列醇对比用于中期终止妊娠（14-21 周 LMP）
2011年11月5日 更新者：Gynuity Health Projects
米非司酮和米索前列醇与单用米索前列醇对比用于中期终止妊娠（14-21 周 LMP）：一项随机对照双盲试验
本研究的主要目标是确定米非司酮预处理在中期妊娠米索前列醇诱导流产中的临床优势。
这将是一项针对 20 名女性的随机对照双盲试验，比较单独使用米索前列醇与米非司酮加米索前列醇对妊娠中期（14-21 周 LMP）药物流产的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、00936-5067
- University of Puerto Rico, University District Hospital Medical Science Campus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 符合获得堕胎的法律标准
- 目前宫颈口闭合，无阴道出血
- 就诊时的活胎儿
- 根据提供者的说法，没有研究程序的禁忌症
- 能够通过阅读同意文件或让她读出同意文件来同意程序
- 愿意遵守学习程序
排除标准：
- 已知先前的透壁子宫切口
- 已知对米非司酮或米索前列醇/前列腺素过敏或存在使用米非司酮或米索前列醇的其他禁忌症
- 阴道分娩的任何禁忌症，包括前置胎盘
- 积极分娩的表现（定义为每 10 分钟或更短的中度至重度宫缩）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米非司酮+米索前列醇
200 mg 米非司酮，随后每 3 小时重复 400 mcg 米索前列醇含服，直至完全流产或最多 5 剂。
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单剂量 200 mg 米非司酮，24 小时后口服 400 mcg 米索前列醇，每 3 小时重复一次，最多 5 剂。
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安慰剂比较：米索前列醇
类似于 200mcg 米非司酮的安慰剂，随后 400mcg 米索前列醇含服，每 3 小时重复一次，直至完全流产或最多 5 剂
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类似于米非司酮的安慰剂，24 小时后使用 400 mcg 米索前列醇，每 3 小时重复一次，直至完全流产或最多 5 剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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成功流产率：定义为使用研究药物完全清空子宫而不求助于任何额外干预。
大体时间：每3小时
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每3小时
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引产至流产间隔期：定义为从第一次米索前列醇给药到胎儿排出体外所经过的时间；大约 10-24 小时。
大体时间：48小时
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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提供额外的干预措施来控制失血过多。
大体时间：米非司酮给药后 30 天内。
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米非司酮给药后 30 天内。
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米索前列醇的总剂量。
大体时间：在单独使用研究药物完全流产时或在给予最大总剂量时进行评估：米索前列醇首次给药后约 10-24 小时。
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在单独使用研究药物完全流产时或在给予最大总剂量时进行评估：米索前列醇首次给药后约 10-24 小时。
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任何需要额外治疗的大出血、子宫破裂或感染
大体时间：米非司酮给药后 30 天内。
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米非司酮给药后 30 天内。
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女人经历的痛苦
大体时间：在离职面谈期间评估：首次服用米索前列醇后约 48 小时。
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在离职面谈期间评估：首次服用米索前列醇后约 48 小时。
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女性对指定方法的接受度
大体时间：在离职面谈期间评估：首次服用米索前列醇后约 48 小时。
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在离职面谈期间评估：首次服用米索前列醇后约 48 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beverly Winkoff, M.D., M.P.H、Gynuity Health Projects
- 首席研究员：Yari Vale-Moreno, M.D.、University of Puerto Rico Department of Obstetrics and Gynecology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (预期的)
2012年1月1日
研究完成 (预期的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月11日
首次发布 (估计)
2009年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月5日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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