Mifepristone e Misoprostol versus Misoprostol sozinho para interrupção da gravidez no meio do trimestre (14-21 semanas DUM)
5 de novembro de 2011 atualizado por: Gynuity Health Projects
Mifepristona e misoprostol versus misoprostol isolado para interrupção da gravidez no meio do trimestre (14-21 semanas DUM): um estudo duplo-cego controlado randomizado
O principal objetivo deste estudo é determinar a vantagem clínica do pré-tratamento com mifepristona no aborto induzido por misoprostol no segundo trimestre.
Este será um estudo duplo-cego controlado randomizado de 20 mulheres comparando o misoprostol sozinho com o mifepristone mais misoprostol para o aborto medicamentoso no segundo trimestre (14-21 semanas da DUM).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico, University District Hospital Medical Science Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios legais para obter o aborto
- Presente com orifício cervical fechado e sem sangramento vaginal
- Feto vivo no momento da apresentação ao serviço
- Não têm contra-indicações para estudar procedimentos, de acordo com o provedor
- Ser capaz de consentir com o procedimento, seja lendo o documento de consentimento ou fazendo com que o documento de consentimento seja lido para ela
- Estar disposto a seguir os procedimentos de estudo
Critério de exclusão:
- Incisão uterina transmural prévia conhecida
- Alergia conhecida a mifepristona ou misoprostol/prostaglandina ou outras contraindicações ao uso de mifepristona ou misoprostol
- Quaisquer contra-indicações para o parto vaginal, incluindo placenta prévia
- Apresentação em trabalho de parto ativo (definido como contrações moderadas a intensas a cada 10 minutos ou menos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mifepristona + Misoprostol
200 mg de mifepristona seguido de 400 mcg de misoprostol bucal repetido a cada 3 horas até aborto completo ou máximo de 5 doses.
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dose única de 200 mg de mifepristona seguida 24 horas depois por 400 mcg de misoprostol administrado por via oral e repetido a cada 3 horas por um máximo de 5 doses.
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Comparador de Placebo: Misoprostol
Placebo semelhante a 200mcg de mifepristona seguido de 400mcg de misoprostol bucal repetido a cada 3 horas até aborto completo ou máximo de 5 doses
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placebo semelhante ao mifepristona seguido 24 horas depois por 400 mcg de misoprostol bucal repetido a cada 3 horas até aborto completo ou máximo de 5 doses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de aborto bem-sucedido: definida como a evacuação completa do útero usando o medicamento do estudo sem recorrer a nenhuma intervenção adicional.
Prazo: a cada 3 horas
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a cada 3 horas
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Intervalo de indução ao aborto: definido como o tempo decorrido entre a administração da primeira dose de misoprostol até a expulsão do feto; aproximadamente 10-24 horas.
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fornecimento de intervenções adicionais para controlar a perda excessiva de sangue.
Prazo: Dentro de 30 dias após a administração de mifepristona.
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Dentro de 30 dias após a administração de mifepristona.
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Dose total de misoprostol.
Prazo: Avaliado no momento do aborto completo com o medicamento do estudo sozinho ou quando a dose máxima total administrada: aproximadamente 10-24 horas após a primeira dose de administração de misoprostol.
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Avaliado no momento do aborto completo com o medicamento do estudo sozinho ou quando a dose máxima total administrada: aproximadamente 10-24 horas após a primeira dose de administração de misoprostol.
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Qualquer sangramento intenso, ruptura uterina ou infecção que exija tratamento adicional
Prazo: Dentro de 30 dias após a administração de mifepristona.
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Dentro de 30 dias após a administração de mifepristona.
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Dor sentida pela mulher
Prazo: Avaliado durante a entrevista de saída: aproximadamente 48 horas após a administração da primeira dose de misoprostol.
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Avaliado durante a entrevista de saída: aproximadamente 48 horas após a administração da primeira dose de misoprostol.
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Aceitação das mulheres do método atribuído
Prazo: Avaliado durante a entrevista de saída: aproximadamente 48 horas após a administração da primeira dose de misoprostol.
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Avaliado durante a entrevista de saída: aproximadamente 48 horas após a administração da primeira dose de misoprostol.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beverly Winkoff, M.D., M.P.H, Gynuity Health Projects
- Investigador principal: Yari Vale-Moreno, M.D., University of Puerto Rico Department of Obstetrics and Gynecology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes anti-úlcera
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Agentes Luteolíticos
- Agentes Abortifacientes Esteroidais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Agentes indutores de menstruação
- Misoprostol
- Mifepristona
Outros números de identificação do estudo
- 1.3.2
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