임신 중기 임신 종료를 위한 미페프리스톤과 미소프로스톨 대 미소프로스톨 단독 요법(14-21주 LMP)
2011년 11월 5일 업데이트: Gynuity Health Projects
임신 중기 임신 중절을 위한 미페프리스톤과 미소프로스톨 대 미소프로스톨 단독 요법(14-21주 LMP): 무작위 대조 이중 맹검 시험
이 연구의 주요 목표는 임신 중기 미소프로스톨 유도 낙태에서 미페프리스톤을 사용한 전처리의 임상적 이점을 결정하는 것입니다.
이것은 임신 2기(14-21주 LMP) 의료 낙태에 대해 미소프로스톨 단독과 미페프리스톤 + 미소프로스톨을 비교하는 20명의 여성에 대한 무작위 통제 이중 맹검 시험이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
- University of Puerto Rico, University District Hospital Medical Science Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 낙태를 위한 법적 기준 충족
- 폐쇄된 자궁경부와 질 출혈 없음
- 서비스 제공 시 살아있는 태아
- 제공자에 따르면 연구 절차에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 동의서를 읽거나 동의서를 읽어주어 절차에 동의할 수 있습니다.
- 연구 절차를 기꺼이 따를 것
제외 기준:
- 알려진 이전 경벽 자궁 절개
- 미페프리스톤 또는 미소프로스톨/프로스타글란딘에 대한 알려진 알레르기 또는 미페프리스톤 또는 미소프로스톨 사용에 대한 기타 금기 사항
- 전치 태반을 포함한 질 분만에 대한 모든 금기 사항
- 활성 진통 중 발생(10분 이하마다 중등도에서 중증 수축으로 정의됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미페프리스톤 + 미소프로스톨
200 mg 미페프리스톤에 이어 400 mcg 협측 미소프로스톨이 완전한 낙태 또는 최대 5회 용량까지 3시간마다 반복됩니다.
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미페프리스톤 200mg 단회 투여 후 24시간 후 미소프로스톨 400mcg을 협측으로 투여하고 매 3시간마다 반복하여 최대 5회 투여합니다.
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위약 비교기: 미소프로스톨
200mcg 미페프리스톤과 유사한 위약과 400mcg 협측 미소프로스톨이 완전한 유산이 될 때까지 3시간마다 반복 또는 최대 5회 투여
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미페프리스톤과 유사한 위약 투여 후 24시간 후 구강 미소프로스톨 400mcg을 완전한 유산 또는 최대 5회 투여할 때까지 3시간마다 반복 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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낙태 성공률: 추가 개입 없이 연구 약물을 사용하여 자궁을 완전히 제거한 것으로 정의됩니다.
기간: 3시간마다
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3시간마다
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유도-낙태 기간: 첫 번째 미소프로스톨 투여 사이의 경과 시간으로 태아 만출까지의 시간으로 정의됩니다. 약 10~24시간.
기간: 48 시간
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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과도한 혈액 손실을 관리하기 위한 추가 개입 제공.
기간: 미페프리스톤 투여 후 30일 이내.
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미페프리스톤 투여 후 30일 이내.
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미소프로스톨의 총 용량.
기간: 연구 약물 단독으로의 완전한 낙태 시점 또는 총 최대 용량이 주어졌을 때 평가됨: 미소프로스톨 첫 투여 후 약 10-24시간.
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연구 약물 단독으로의 완전한 낙태 시점 또는 총 최대 용량이 주어졌을 때 평가됨: 미소프로스톨 첫 투여 후 약 10-24시간.
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추가 치료가 필요한 심한 출혈, 자궁 파열 또는 감염
기간: 미페프리스톤 투여 후 30일 이내.
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미페프리스톤 투여 후 30일 이내.
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여자가 겪는 고통
기간: 종료 인터뷰 중 평가: 첫 번째 미소프로스톨 투여 후 약 48시간 후.
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종료 인터뷰 중 평가: 첫 번째 미소프로스톨 투여 후 약 48시간 후.
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할당된 방법에 대한 여성의 수용성
기간: 종료 인터뷰 중 평가: 첫 번째 미소프로스톨 투여 후 약 48시간 후.
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종료 인터뷰 중 평가: 첫 번째 미소프로스톨 투여 후 약 48시간 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Beverly Winkoff, M.D., M.P.H, Gynuity Health Projects
- 수석 연구원: Yari Vale-Moreno, M.D., University of Puerto Rico Department of Obstetrics and Gynecology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1.3.2
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