Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mifepriston och misoprostol kontra misoprostol ensam för mitten av trimestern av graviditeten (14-21 veckor LMP)

5 november 2011 uppdaterad av: Gynuity Health Projects

Mifepriston och misoprostol kontra misoprostol ensam för mitten av trimestern av graviditeten (14-21 veckor LMP): En randomiserad-kontrollerad dubbelblind studie

Det primära målet med denna studie är att fastställa den kliniska fördelen med förbehandling med mifepriston vid misoprostolinduktionsabort i andra trimestern. Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie med 20 kvinnor som jämför enbart misoprostol med mifepriston plus misoprostol för medicinsk abort i andra trimestern (14-21 veckors LMP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico, University District Hospital Medical Science Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll lagliga kriterier för att få abort
  • Förekommer med stängt cervikalt os och ingen vaginal blödning
  • Levande foster vid tidpunkten för presentationen för service
  • Har inga kontraindikationer för studieprocedurer, enligt leverantören
  • Kunna samtycka till förfarandet, antingen genom att läsa samtyckeshandling eller genom att få samtyckeshandling uppläst för henne
  • Var villig att följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Känt tidigare transmuralt livmodersnitt
  • Känd allergi mot mifepriston eller misoprostol/prostaglandin eller andra kontraindikationer mot användning av mifepriston eller misoprostol
  • Eventuella kontraindikationer för vaginal förlossning, inklusive placenta previa
  • Presentation under aktiv förlossning (definierad som måttliga till svåra sammandragningar var 10:e minut eller mindre)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mifepriston + Misoprostol
200 mg mifepriston följt av 400 mcg buckal misoprostol upprepat var tredje timme tills fullständig abort eller maximalt 5 doser.
Läkemedel: Mifepriston+misoprostol
engångsdos på 200 mg mifepriston följt 24 timmar senare av 400 mikrogram misoprostol administrerat buckalt och upprepat var tredje timme i maximalt 5 doser.
Placebo-jämförare: Misoprostol
Placebo som liknar 200 mcg mifepriston följt av 400 mcg buckal misoprostol upprepat var tredje timme tills fullständig abort eller maximalt 5 doser
Läkemedel: Placebo + Misoprostol
placebo som liknar mifepriston följt 24 timmar senare av 400 mikrogram buckal misoprostol upprepat var tredje timme tills fullständig abort eller maximalt 5 doser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för framgångsrik abort: definieras som fullständig evakuering av livmodern med användning av studieläkemedel utan tillgripande av någon ytterligare intervention.
Tidsram: var 3:e timme
var 3:e timme
Induktion-till-abort-intervall: definieras som tiden som förflutit mellan administrering av den första misoprostoldosen tills fostret utvisas; cirka 10-24 timmar.
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tillhandahållande av ytterligare insatser för att hantera överdriven blodförlust.
Tidsram: Inom 30 dagar efter administrering av mifepriston.
Inom 30 dagar efter administrering av mifepriston.
Totaldos av misoprostol.
Tidsram: Bedöms vid tidpunkten för fullständig abort med enbart studieläkemedlet eller när total maximal dos ges: cirka 10-24 timmar efter den första dosen av misoprostoladministrering.
Bedöms vid tidpunkten för fullständig abort med enbart studieläkemedlet eller när total maximal dos ges: cirka 10-24 timmar efter den första dosen av misoprostoladministrering.
All kraftig blödning, livmoderruptur eller infektion som kräver ytterligare behandling
Tidsram: Inom 30 dagar efter administrering av mifepriston.
Inom 30 dagar efter administrering av mifepriston.
Smärta som kvinnan upplever
Tidsram: Bedömd under utträdesintervju: cirka 48 timmar efter den första dosen av misoprostoladministrering.
Bedömd under utträdesintervju: cirka 48 timmar efter den första dosen av misoprostoladministrering.
Kvinnors acceptans av den tilldelade metoden
Tidsram: Bedömd under utträdesintervju: cirka 48 timmar efter den första dosen av misoprostoladministrering.
Bedömd under utträdesintervju: cirka 48 timmar efter den första dosen av misoprostoladministrering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbetspartners

University of Puerto Rico

Utredare

  • Huvudutredare: Beverly Winkoff, M.D., M.P.H, Gynuity Health Projects
  • Huvudutredare: Yari Vale-Moreno, M.D., University of Puerto Rico Department of Obstetrics and Gynecology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1.3.2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abort, inducerad

Kliniska prövningar på Mifepriston+misoprostol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera