Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mifepriston og misoprostol versus misoprostol alene for svangerskapsavbrudd midt i trimester (14-21 uker LMP)

5. november 2011 oppdatert av: Gynuity Health Projects

Mifepriston og misoprostol versus misoprostol alene for svangerskapsavbrudd midt i trimester (14-21 uker LMP): En randomisert kontrollert dobbeltblindet studie

Hovedmålet med denne studien er å bestemme den kliniske fordelen med forbehandling med mifepriston ved misoprostol-induksjonsabort i andre trimester. Dette vil være en randomisert kontrollert dobbeltblindet studie av 20 kvinner som sammenligner misoprostol alene med mifepriston pluss misoprostol for andre trimester (14-21 ukers LMP) medisinsk abort.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico, University District Hospital Medical Science Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll juridiske kriterier for å få abort
  • Tilstede med lukket cervical os og ingen vaginal blødning
  • Levende foster på tidspunktet for presentasjon for tjeneste
  • Har ingen kontraindikasjoner for studieprosedyrer, ifølge leverandøren
  • Kunne samtykke til prosedyre, enten ved å lese samtykkedokument eller ved å få samtykkedokument lest opp for henne
  • Vær villig til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent tidligere transmuralt livmorsnitt
  • Kjent allergi mot mifepriston eller misoprostol/prostaglandin eller andre kontraindikasjoner mot bruk av mifepriston eller misoprostol
  • Eventuelle kontraindikasjoner for vaginal levering, inkludert placenta previa
  • Presentasjon i aktiv fødsel (definert som moderate til alvorlige sammentrekninger hvert 10. minutt eller mindre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mifepriston + Misoprostol
200 mg mifepriston etterfulgt av 400 mcg bukkal misoprostol gjentatt hver 3. time inntil fullstendig abort eller maksimalt 5 doser.
Legemiddel: Mifepriston+misoprostol
enkeltdose på 200 mg mifepriston fulgt 24 timer senere av 400 mcg misoprostol administrert bukkalt og gjentatt hver 3. time i maksimalt 5 doser.
Placebo komparator: Misoprostol
Placebo som ligner 200 mcg mifepriston etterfulgt av 400 mcg bukkal misoprostol gjentatt hver 3. time inntil fullstendig abort eller maksimalt 5 doser
Legemiddel: Placebo + Misoprostol
placebo som ligner mifepriston fulgt 24 timer senere av 400 mcg bukkal misoprostol gjentatt hver 3. time inntil fullstendig abort eller maksimalt 5 doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for vellykket abort: definert som fullstendig evakuering av livmoren ved bruk av studiemedikament uten bruk av ytterligere intervensjon.
Tidsramme: hver 3. time
hver 3. time
Induksjon-til-abort-intervall: definert som tiden som har gått mellom administrering av den første misoprostoldosen til utstøting av fosteret; ca 10-24 timer.
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilveiebringelse av ytterligere intervensjoner for å håndtere overdreven blodtap.
Tidsramme: Innen 30 dager etter administrering av mifepriston.
Innen 30 dager etter administrering av mifepriston.
Totaldose misoprostol.
Tidsramme: Vurdert på tidspunktet for fullstendig abort med studiemedisin alene eller når total maksimal dose gitt: ca. 10-24 timer etter første dose misoprostol.
Vurdert på tidspunktet for fullstendig abort med studiemedisin alene eller når total maksimal dose gitt: ca. 10-24 timer etter første dose misoprostol.
Enhver kraftig blødning, livmorruptur eller infeksjon som krever ytterligere behandling
Tidsramme: Innen 30 dager etter administrering av mifepriston.
Innen 30 dager etter administrering av mifepriston.
Smerte opplevd av kvinnen
Tidsramme: Vurdert under utgangsintervju: ca. 48 timer etter første dose misoprostoladministrasjon.
Vurdert under utgangsintervju: ca. 48 timer etter første dose misoprostoladministrasjon.
Kvinners aksept av den tildelte metoden
Tidsramme: Vurdert under utgangsintervju: ca. 48 timer etter første dose misoprostoladministrasjon.
Vurdert under utgangsintervju: ca. 48 timer etter første dose misoprostoladministrasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbeidspartnere

University of Puerto Rico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beverly Winkoff, M.D., M.P.H, Gynuity Health Projects
  • Hovedetterforsker: Yari Vale-Moreno, M.D., University of Puerto Rico Department of Obstetrics and Gynecology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1.3.2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere